- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01787396
Fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af indledende kombinationsterapi med Gemigliptin 50mg q.d og Metformin q.d.
1. april 2015 opdateret af: LG Life Sciences
Et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindt, fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af indledende kombinationsterapi med Gemigliptin 50mg q.d og Metformin q.d. sammenlignet med enten monoterapi til behandlingsnaive patienter med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af initial kombinationsbehandling med Gemigliptin 50mg q.d og Metformin q.d. sammenlignet med begge monoterapi hos behandlingsnaive patienter med type 2-diabetes, med andre ord at bevise overlegenheden af initial kombinationsbehandling med Gemigliptin og Metformin end hver monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
433
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-062
- LG Life Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes mellitus
- Voksne over 20 år
Patienter med hæmoglobin A1c (HbA1c) over 7,5 % ved Visit1(screening) og ingen tidligere antidiabetika før besøg 1(screening) eller patienter med hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 7 %~10,5 %, Patienter behandlet med metformin monoterapi før besøg 1 (screening).
Patienter uden tidligere antidiabetika
- Patienter med hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 7,5%~11% ved besøg 2 (randomisering)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1-diabetes mellitus Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma.
- Patienter med svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes
- Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjerteinsufficiens eller patienter med arytmi, der kræver behandling
- Patienter med dysfunktionel skjoldbruskkirtel (med unormalt niveau af TSH)
- Patienter med aktiv blærekræft.
- Tester, der skal gives stråling iodid farvestof ved intravenøs.(f.eks. intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, CT med farvestof)
- Alvorlig infektion, før eller efter operationen.(Simpel operation, som ikke har begrænsning af mad og væske), alvorlig traumepatient.
- Patienter med hypofyseinsufficiens eller binyrebarkdysfunktion.
- Patienter med lungeinfarkt, alvorlig pulmonal dysfunktion, hypoxæmi.
- Patienter med gastrointestinale lidelser (f. Dehydrering, diarré, opkastning)
- Kvindelige patienter, som er gravide eller i lactiferous fase eller bekræftet graviditet med serum eller urin.
- Patienter med kropsmasseindeks (BMI) under 20 kg/m2 eller over 40 kg/m2
- Mandlige patienter med serumkreatininniveau over 1,5 mg/dl, kvindelige patienter med serumkreatinin over 1,4 mg/dl.
- Patienter med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), der overstiger 2,5 gange eller bilirubin, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
- Patienter, der tog eller var nødt til at tage medicin, der kan påvirke kontrollen af blodsukkeret væsentligt (f. glukokortikoider)
- Patienter, der tager skjoldbruskkirtelhormon, warfarin, dicoumarin eller digoxin.
- Patienter, der tager CYP3A4-inducere (f.eks. Rifampicin (Rifampin), Dexametha-son, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Phenobarbital)
- Patienter, der tager Furocemid, Nifedipin, Cimetidin
- Patienter, der blev behandlet med lægemidler mod fedme inden for de sidste 12 uger før besøg 1 (screening)
- Patienter, der blev behandlet med insulin eller glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog eller i de sidste 6 måneder før besøg 1.
- Patienter, der havde oplevet myokardieinfarkt, ustabil angina eller tidligere koronar bypass-operation i anamnesen inden for 6 måneder før Visit1 (screening), eller patienter med behandlingskrævende arytmi
- Patienter med historie med afhængighed af alkohol eller stoffer inden for 1 år før besøg 1 (screening).
- Patienter med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma.
- Patienter med overfølsomhed over for gemiglpitin eller Dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hæmmere.
- Patienter med overfølsomhed over for metformin eller biguanider i anamnesen.
- Patienter med overfølsomhed over for Pioglitazon HCl eller thiazolidindioner i anamnesen
- Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før Visit1 (screening).
- Patienter med andre årsager, som investigator besluttede ikke at være berettiget til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm1
Gemigliptin 50mg + Metformin En gang dagligt med aftensmad
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Gemigliptin 50mg + Placebo(Metformin) En gang dagligt med aftensmad
|
|
Eksperimentel: Arm 3
Metformin+ Placebo(Gemigliptin 50mg) En gang dagligt med aftensmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 24 uger
|
Evalueringsvariable fra uge 24 til baseline (besøg 2 (randomisering), uge 0)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2013
Først opslået (Skøn)
8. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-DPCL011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet