III. fázisú vizsgálat a kezdeti kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 50 mg gemigliptinnel naponta és metforminnal naponta
2015. április 1. frissítette: LG Life Sciences
Multicentrikus, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a gemigliptin 50 mg q.d és metformin q.d kezdeti kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva bármelyik monoterápiával 2-es típusú cukorbetegségben kezeletlen betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gemigliptin 50 mg q.d és metformin q.d kezdeti kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát a 2-es típusú cukorbetegségben korábban még nem kezelt betegek monoterápiájával összehasonlítva. mint az egyes monoterápiák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
433
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-062
- LG Life Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- 20 év feletti felnőttek
Azok a betegek, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5% feletti az 1. vizitnél (szűrés), és az 1. vizit (szűrés) előtt nem szedtek korábban antidiabetikus gyógyszert, vagy olyan betegek, akiknek hemoglobin A1c (HbA1c) értéke 7%–10,5% között volt. Metformin monoterápiával kezelt betegek az 1. vizit (szűrés) előtt.
Olyan betegek, akik korábban nem szedtek antidiabetikus gyógyszert
- Betegek, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) a 2. viziten 7,5–11% között van (randomizálás)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek Diabetikus ketoacidózis vagy hiperozmoláris nem ketotikus kóma.
- Terhességi cukorbetegségben vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek
- A New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek vagy kezelést igénylő aritmiában szenvedő betegek
- Pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegek (kóros TSH-szinttel)
- Aktív hólyagrákban szenvedő betegek.
- Vizsgálatok, amelyekhez intravénásan besugárzott jodidfestéket kell adni (pl. intravénás urográfia, intravénás kolangiográfia, angiográfia, CT festékkel)
- Súlyos fertőzés, műtét előtt vagy után. (Egyszerű műtét, amely nem korlátozza a táplálékot és a folyadékot), súlyos traumás beteg.
- Hipofízis-elégtelenségben vagy mellékvese-működési zavarban szenvedő betegek.
- Tüdőinfarktusban, súlyos tüdőműködési zavarban, hipoxémiában szenvedő betegek.
- Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek (pl. Kiszáradás, hasmenés, hányás)
- Nőbetegek, akik gravida vagy tejtermelő fázisban vannak, vagy szérum vagy vizelet alapján igazolt terhesség.
- 20 kg/m2 alatti vagy 40 kg/m2 feletti testtömegindexű (BMI) betegek
- Férfi betegek 1,5 mg/dl feletti szérum kreatininszinttel, 1,4 mg/dl feletti szérum kreatininszintű nőbetegek.
- Azoknál a betegeknél, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a 2,5-szeresét, vagy a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szedtek vagy szedniük kellett, amely jelentősen befolyásolhatja a vércukorszint szabályozását (pl. glükokortikoidok)
- Pajzsmirigyhormont, warfarint, dikumarint vagy digoxint szedő betegek.
- CYP3A4 induktorokat szedő betegek (pl. Rifampicin (Rifampin), Dexameta-zon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, fenobarbitál
- Furocemidet, nifedipint, cimetidint szedő betegek
- Azok a betegek, akiket elhízás elleni gyógyszerekkel kezeltek az 1. vizit (szűrés) előtti utolsó 12 hétben
- Azok a betegek, akiket inzulinnal vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóggal kezeltek, vagy az 1. látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Szívinfarktuson, instabil anginán vagy a kórelőzményben koszorúér bypass műtéten átesett betegek az 1. vizit (szűrés) előtt 6 hónapon belül, vagy kezelést igénylő aritmiában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-függőség volt az 1. vizit (szűrés) előtt 1 éven belül.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris, nem ketotikus kóma szerepel.
- A gemigpitinnel vagy a dipeptidil-peptidáz4(DPP4) gátlókkal szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek.
- Metforminnal vagy biguanidokkal szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek.
- Pioglitazon-hidrokloriddal vagy tiazolidindionokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a Visit1 (szűrés) előtt 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Más okból kifolyólag olyan betegek, akikről a vizsgáló úgy döntött, hogy nem jogosultak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar1
Gemigliptin 50mg + Metformin Naponta egyszer vacsorával
|
|
|
Kísérleti: 2. kar
Gemigliptin 50 mg + Placebo (Metformin) Naponta egyszer vacsorával
|
|
|
Kísérleti: Arm3
Metformin+ Placebo (Gemigliptin 50mg) Naponta egyszer vacsorával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 24 hét
|
Értékelési változók a 24. héten az alapértékig (2. látogatás (randomizálás), 0. hét)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-DPCL011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .