Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstępnej terapii skojarzonej z użyciem gemigliptyny 50 mg q.d i metforminy q.d

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 2
2. Osoby dorosłe powyżej 20 roku życia

3. Pacjenci z hemoglobiną A1c (HbA1c) powyżej 7,5% na Wizycie 1 (badanie przesiewowe) i bez wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub pacjenci z hemoglobiną A1c (HbA1c) między 7%~10,5%, Pacjenci leczeni metforminą w monoterapii przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).

   Pacjenci bez wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych

4. Pacjenci z hemoglobiną A1c (HbA1c) między 7,5%~11% podczas wizyty 2 (randomizacja)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 Cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna nieketotyczna.
2. Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
3. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA lub pacjenci z arytmią wymagającą leczenia
4. Pacjenci z dysfunkcją tarczycy (z nieprawidłowym poziomem TSH)
5. Pacjenci z czynnym rakiem pęcherza moczowego.
6. Testy, które wymagają dożylnego podania barwnika jodku promieniowania (np. urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia, TK z barwnikiem)
7. Ciężka infekcja, przed lub po operacji. (Proste chirurgia, która nie ma ograniczeń w przyjmowaniu pokarmu i płynów), pacjent z ciężkim urazem.
8. Pacjenci z niedoczynnością przysadki mózgowej lub zaburzeniami czynności nadnerczy.
9. Pacjenci z zawałem płuc, ciężką dysfunkcją płuc, hipoksemią.
10. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. odwodnienie, biegunka, wymioty)
11. Pacjentki ciężarne lub w fazie laktacji lub ciąża potwierdzona przez surowicę lub mocz.
12. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 20 kg/m2 lub powyżej 40 kg/m2
13. Mężczyźni ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl, Kobiety ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,4 mg/dl.
14. Pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczającą 2,5-krotnie lub stężeniem bilirubiny przekraczającym 1,5-krotnie górną granicę normy
15. Pacjenci, którzy przyjmowali lub musieli przyjmować jakiekolwiek leki, które mogą znacząco wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi (np. glukokortykoidy)
16. Pacjenci przyjmujący hormony tarczycy, warfarynę, dikumarynę lub digoksynę.
17. Pacjenci przyjmujący induktory CYP3A4 (np. Ryfampicyna (Rifampicyna), Deksametazon, Fenytoina, Karbamazepina, Ryfabutyna, Fenobarbital)
18. Pacjenci przyjmujący furocemid, nifedypinę, cymetydynę
19. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami przeciw otyłości w ciągu ostatnich 12 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
20. Pacjenci, którzy byli leczeni insuliną lub analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1.
21. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub wcześniejszą operację pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub pacjenci z arytmią wymagającą leczenia
22. Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 (przesiewową).
23. Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub hiperosmolarną śpiączką nieketotyczną w wywiadzie.
24. Pacjenci z nadwrażliwością na gemiglpitynę lub inhibitory dipeptydylo-peptydazy4 (DPP4) w wywiadzie.
25. Pacjenci z nadwrażliwością na metforminę lub biguanidy w wywiadzie.
26. Pacjenci z nadwrażliwością na pioglitazon HCl lub tiazolidynodiony w wywiadzie
27. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
28. Pacjenci z innych przyczyn, których badacz uznał za niekwalifikujących się do badania