Ensaio de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de combinação inicial com gemigliptina 50 mg q.d e metformina q.d

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diabetes melito tipo 2
2. Adultos com mais de 20 anos

3. Pacientes com hemoglobina A1c (HbA1c) acima de 7,5% na Visita 1 (triagem) e sem drogas antidiabéticas anteriores antes da Visita 1 (triagem) ou pacientes com hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7% ~ 10,5%, Pacientes tratados com monoterapia com metformina antes da Visita 1 (triagem).

   Pacientes sem drogas antidiabéticas anteriores

4. Pacientes com hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7,5%~11% na Visita 2 (randomização)

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 Cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
2. Pacientes com diabetes gestacional ou diabetes secundário
3. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou pacientes com arritmia que requerem tratamento
4. Pacientes com glândula tireoide disfuncional (com nível anormal de TSH)
5. Pacientes com câncer de bexiga ativo.
6. Testes que precisam receber corante de iodeto de radiação por via intravenosa. (ex, urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, angiografia, TC com contraste)
7. Infecção grave, pré ou pós-operatória. (Simples cirurgia que não tenha restrição de alimentos e líquidos), paciente traumatizado grave.
8. Pacientes com insuficiência pituitária ou disfunção adrenal.
9. Pacientes com infarto pulmonar, disfunção pulmonar grave, hipoxemia.
10. Pacientes com distúrbios gastrointestinais (ex. Desidratação, Diarréia, Vômito)
11. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou em fase lactífera ou gravidez confirmada por soro ou urina.
12. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) abaixo de 20 kg/m2 ou superior a 40 kg/m2
13. Pacientes do sexo masculino com nível de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl, pacientes do sexo feminino com creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl.
14. Pacientes com alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) superior a 2,5 vezes ou bilirrubina superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
15. Pacientes que estavam tomando ou precisaram tomar algum medicamento que possa afetar significativamente o controle da glicemia (ex. glicocorticóides)
16. Pacientes em uso de hormônio tireoidiano, varfarina, dicumarina ou digoxina.
17. Pacientes tomando indutores do CYP3A4. (ex, Rifampicina (Rifampicina), Dexametasona, Fenitoína, Carbamazepina, Rifabutina, Fenobarbital)
18. Pacientes em uso de furocemida, nifedipina, cimetidina
19. Pacientes que foram tratados com medicamentos anti-obesidade nas últimas 12 semanas antes da Visita 1 (triagem)
20. Pacientes que foram tratados com insulina ou análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou nos últimos 6 meses antes da Visita 1.
21. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio, angina instável ou história prévia de cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses antes da Visita1 (triagem) ou pacientes com arritmia que requerem tratamento
22. Pacientes com histórico de dependência de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da Visita 1 (triagem).
23. Pacientes com história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
24. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a gemiglpitin ou inibidores da Dipeptidil-peptidase4 (DPP4).
25. Pacientes com história de hipersensibilidade à metformina ou biguanidas.
26. Pacientes com história de hipersensibilidade a Pioglitazona HCl ou Tiazolidinedionas
27. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da Visita1 (triagem).
28. Pacientes com outros motivos que o investigador decidiu não serem elegíveis para o estudo