Испытание фазы III для оценки эффективности и безопасности начальной комбинированной терапии гемиглиптином 50 мг 4 раза в сутки и метформином 1 раз в сутки

Критерии включения:

1. Больные сахарным диабетом 2 типа
2. Взрослые старше 20 лет

3. Пациенты с гемоглобином A1c (HbA1c) более 7,5% на визите 1 (скрининг) и не получавшие противодиабетические препараты до визита 1 (скрининг) или пациенты с гемоглобином A1c (HbA1c) от 7% до 10,5%, Пациенты, получавшие монотерапию метформином перед визитом 1 (скрининг).

   Пациенты, ранее не принимавшие противодиабетические препараты

4. Пациенты с гемоглобином A1c (HbA1c) от 7,5% до 11% на визите 2 (рандомизация)

Критерий исключения:

1. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа Диабетический кетоацидоз или Гиперосмолярная некетотическая кома.
2. Пациенты с гестационным диабетом или вторичным диабетом
3. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или пациенты с аритмией, требующие лечения
4. Пациенты с дисфункцией щитовидной железы (с аномальным уровнем ТТГ)
5. Пациенты с активным раком мочевого пузыря.
6. Тесты, при которых необходимо внутривенно вводить йодсодержащий радиационный краситель (например, внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография, КТ с красителем)
7. Тяжелая инфекция, до или после операции. операция без ограничения приема пищи и жидкости), пациент с тяжелой травмой.
8. Пациенты с гипофизарной недостаточностью или дисфункцией надпочечников.
9. Больные с инфарктом легкого, тяжелой легочной дисфункцией, гипоксемией.
10. Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами (напр. обезвоживание, диарея, рвота)
11. Пациентки женского пола, находящиеся в состоянии беременности или в периоде лактации, или беременность, подтвержденная сывороткой или мочой.
12. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ниже 20 кг/м2 или выше 40 кг/м2
13. Пациенты мужского пола с уровнем креатинина в сыворотке более 1,5 мг/дл, пациенты женского пола с уровнем креатинина в сыворотке более 1,4 мг/дл.
14. Пациенты с аланинаминотрансферазой (АЛТ), аспартатаминотрансферазой (АСТ) в 2,5 раза или билирубином в 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона
15. Пациенты, которые принимали или нуждались в приеме каких-либо препаратов, которые могут значительно повлиять на контроль уровня глюкозы в крови (напр. глюкокортикоиды)
16. Пациенты, принимающие гормоны щитовидной железы, варфарин, дикумарин или дигоксин.
17. Пациенты, принимающие индукторы CYP3A4 (например, Рифампицин (Рифампицин), Дексамета-зон, Фенитоин, Карбамазепин, Рифабутин, Фенобарбитал)
18. Пациенты, принимающие фуроцемид, нифедипин, циметидин
19. Пациенты, получавшие лечение препаратами против ожирения в течение последних 12 недель до визита 1 (скрининг)
20. Пациенты, получавшие лечение инсулином или аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или в течение последних 6 месяцев до визита 1.
21. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или предшествующую операцию аортокоронарного шунтирования в течение 6 месяцев до визита 1 (скрининг), или пациенты с аритмией, требующие лечения
22. Пациенты с зависимостью от алкоголя или наркотиков в анамнезе в течение 1 года до визита 1 (скрининг).
23. Пациенты с диабетическим кетоацидозом или гиперосмолярной некетотической комой в анамнезе.
24. Пациенты с повышенной чувствительностью к гемиглпитину или ингибиторам дипептидилпептидазы4 (ДПП4) в анамнезе.
25. Пациенты с повышенной чувствительностью к метформину или бигуанидам в анамнезе.
26. Пациенты с повышенной чувствительностью к пиоглитазону гидрохлориду или тиазолидиндионам в анамнезе.
27. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
28. Пациенты по другим причинам, которых исследователь решил не допускать к участию в исследовании.