Gemigliptin 50mg q.d 및 Metformin q.d를 사용한 초기 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험
2015년 4월 1일 업데이트: LG Life Sciences
치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법과 비교하여 Gemigliptin 50mg q.d 및 Metformin q.d를 사용한 초기 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹, 이중 맹검, 3상 시험
본 연구의 목적은 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 제미글립틴 50mg q.d 및 메트포르민 q.d의 초기 병용 요법이 단일 요법과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 각 단일 요법보다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-062
- LG Life Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 20세 이상의 성인
1차 방문(검진) 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 7.5% 이상이고 방문 1(스크리닝) 이전에 항당뇨병 약물이 없는 환자 또는 7%~10.5% 사이의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 있는 환자, Visit 1(스크리닝) 전에 메트포르민 단독요법으로 치료받은 환자.
이전에 당뇨병 치료제가 없는 환자
- Visit 2(무작위화)에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 7.5%~11%인 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수 환자.
- 임신성 당뇨병 또는 속발성 당뇨병 환자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 울혈성 심부전 환자 또는 치료가 필요한 부정맥 환자
- 갑상선 기능 장애 환자(TSH 수치 이상)
- 활동성 방광암 환자.
- 정맥 주사로 방사선 요오드화물 염료를 투여해야 하는 검사(ex, 정맥 요로 조영술, 정맥 담관 조영술, 혈관 조영술, 염료 CT)
- 심한 감염, 수술 전후.(간단 음식과 수분의 제한이 없는 수술), 중증 외상 환자.
- 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 장애가 있는 환자.
- 폐경색, 중증 폐기능 장애, 저산소증 환자.
- 위장장애 환자(ex. 탈수, 설사, 구토)
- 임신 중이거나 수유기이거나 혈청 또는 소변으로 임신이 확인된 여성 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 20kg/m2 미만이거나 40kg/m2를 초과하는 환자
- 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dl 이상인 남성 환자, 혈청 크레아티닌이 1.4mg/dl 이상인 여성 환자.
- ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase)가 정상범위 상한치의 2.5배를 초과하거나 빌리루빈이 1.5배를 초과하는 환자
- 혈당 조절에 현저한 영향을 줄 수 있는 약물(ex. 글루코 코르티코이드)
- 갑상선 호르몬, 와파린, 디쿠마린 또는 디곡신을 복용 중인 환자.
- CYP3A4 유도제를 복용 중인 환자(ex, 리팜피신(리팜핀), 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴, 페노바르비탈)
- 푸로세마이드, 니페디핀, 시메티딘을 복용 중인 환자
- Visit 1(스크리닝) 전 최근 12주 동안 비만치료제를 투여받은 환자
- 인슐린 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체로 치료를 받았거나 1차 방문 전 마지막 6개월 이내에 치료를 받은 환자.
- Visit1(스크리닝) 전 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 병력이 있거나 치료가 필요한 부정맥 환자
- Visit 1(스크리닝) 이전 1년 이내 알코올 또는 약물 중독 이력이 있는 자.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수 병력이 있는 환자.
- gemiglpitin 또는 Dipeptidyl-peptidase4(DPP4) 억제제에 과민증 병력이 있는 환자.
- 메트포르민 또는 비구아니드에 과민증 병력이 있는 환자.
- Pioglitazone HCl 또는 Thiazolidinediones에 과민증 병력이 있는 환자
- Visit1(스크리닝) 이전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 연구자가 연구에 부적격하다고 결정한 기타 사유가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔1
게미글립틴 50mg + 메트포르민 1일 1회 저녁식사와 함께
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실험적: 팔 2
Gemigliptin 50mg + 위약(메트포르민)1일 1회 저녁식사와 함께
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실험적: 암3
Metformin+ 위약(Gemigliptin 50mg)1일 1회 저녁 식사와 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 24주
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24주차부터 기준선까지의 평가 변수(방문 2(무작위화), 0주차)
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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메트포르민에 대한 임상 시험
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