- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01787396
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen Kombinationstherapie mit Gemigliptin 50 mg q.d und Metformin q.d
1. April 2015 aktualisiert von: LG Life Sciences
Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer anfänglichen Kombinationstherapie mit Gemigliptin 50 mg q.d und Metformin q.d im Vergleich zu beiden Monotherapien bei nicht vorbehandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen Kombinationstherapie mit Gemigliptin 50 mg q.d und Metformin q.d im Vergleich zu beiden Monotherapien bei behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, mit anderen Worten, die Überlegenheit der anfänglichen Kombinationstherapie mit Gemigliptin und Metformin nachzuweisen als jede Monotherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
433
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-062
- LG Life Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
- Erwachsene über 20 Jahre
Patienten mit Hämoglobin A1c (HbA1c) über 7,5 % bei Besuch 1 (Screening) und ohne vorherige Antidiabetika vor Besuch 1 (Screening) oder Patienten mit Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen 7 % und 10,5 %, Patienten, die vor Besuch 1 (Screening) mit Metformin-Monotherapie behandelt wurden.
Patienten ohne vorherige Antidiabetika
- Patienten mit Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen 7,5 % und 11 % bei Besuch 2 (Randomisierung)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares nicht-ketotisches Koma.
- Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA) oder Patienten mit behandlungsbedürftiger Arrhythmie
- Patienten mit funktionsgestörter Schilddrüse (mit anormalem TSH-Spiegel)
- Patienten mit aktivem Blasenkrebs.
- Tests, denen intravenös Strahlungsjodidfarbstoff verabreicht werden muss (z. B. intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, CT mit Farbstoff)
- Schwere Infektion, vor oder nach der Operation. (Einfach Operation ohne Nahrungs- und Flüssigkeitsrestriktion), schweres Trauma.
- Patienten mit Hypophyseninsuffizienz oder Nebennierenfunktionsstörung.
- Patienten mit Lungeninfarkt, schwerer Lungenfunktionsstörung, Hypoxämie.
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (z. Dehydrierung, Durchfall, Erbrechen)
- Patientinnen, die gravida oder in der Milchphase sind oder eine Schwangerschaft durch Serum oder Urin bestätigt haben.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 20 kg/m2 oder über 40 kg/m2
- Männliche Patienten mit einem Serum-Kreatininwert über 1,5 mg/dl, weibliche Patienten mit einem Serum-Kreatininwert über 1,4 mg/dl.
- Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), die das 2,5-fache oder Bilirubin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs liegen
- Patienten, die Medikamente einnahmen oder einnehmen mussten, die die Kontrolle des Blutzuckers signifikant beeinflussen können (z. Glukokortikoide)
- Patienten, die Schilddrüsenhormon, Warfarin, Dicumarin oder Digoxin einnehmen.
- Patienten, die CYP3A4-Induktoren einnehmen (z. Rifampicin (Rifampin), Dexametha-Sone, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Phenobarbital)
- Patienten, die Furocemide, Nifedipin, Cimetidin einnehmen
- Patienten, die in den letzten 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening) mit Anti-Adipositas-Medikamenten behandelt wurden
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 mit Insulin oder einem glucagonähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogon behandelt wurden.
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor Visit1 (Screening) ein Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation aufgetreten war, oder Patienten mit behandlungsbedürftiger Arrhythmie
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 (Screening).
- Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem nicht-ketotischem Koma in der Vorgeschichte.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gemiglpitin oder Dipeptidyl-Peptidase4(DPP4)-Inhibitoren.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Biguanide.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon-HCl oder Thiazolidindione
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Visit1 (Screening) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Patienten mit anderen Gründen, für die der Prüfarzt entschieden hat, nicht für die Studie geeignet zu sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm1
Gemigliptin 50 mg + Metformin Einmal täglich zum Abendessen
|
|
Experimental: Arm 2
Gemigliptin 50 mg + Placebo (Metformin) Einmal täglich zum Abendessen
|
|
Experimental: Arm3
Metformin + Placebo (Gemigliptin 50 mg) Einmal täglich zum Abendessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: 24 wochen
|
Bewertungsvariablen in Woche 24 bis zum Ausgangswert (Besuch 2 (Randomisierung), Woche 0)
|
24 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-DPCL011
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