Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione iniziale con gemigliptin 50 mg q.d e metformina q.d

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2
2. Adulti di età superiore ai 20 anni

3. Pazienti con emoglobina A1c (HbA1c) superiore al 7,5% alla Visita 1 (screening) e nessun precedente farmaco antidiabetico prima della Visita 1 (screening) o pazienti con emoglobina A1c (HbA1c) tra il 7% e il 10,5%, Pazienti trattati con metformina in monoterapia prima della Visita 1 (screening).

   Pazienti senza precedenti farmaci antidiabetici

4. Pazienti con emoglobina A1c (HbA1c) tra il 7,5% e l'11% alla Visita 2 (randomizzazione)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 Chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.
2. Pazienti con diabete gestazionale o diabete secondario
3. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) o pazienti con aritmia che richiedono trattamento
4. Pazienti con ghiandola tiroidea disfunzionale (con livello anormale di TSH)
5. Pazienti con cancro della vescica attivo.
6. Test a cui è necessario somministrare colorante allo ioduro di radiazioni per via endovenosa (es. urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia, TC con colorante)
7. Infezione grave, pre o post operazione. (Semplice intervento chirurgico che non prevede restrizioni di cibo e liquidi), paziente traumatizzato grave.
8. Pazienti con insufficienza ipofisaria o disfunzione surrenale.
9. Pazienti con infarto polmonare, grave disfunzione polmonare, ipossiemia.
10. Pazienti con disturbi gastrointestinali (es. disidratazione, diarrea, vomito)
11. Pazienti di sesso femminile gravida o in fase lattifera o gravidanza confermata da siero o urina.
12. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 kg/m2 o superiore a 40 kg/m2
13. Pazienti di sesso maschile con livelli di creatinina sierica superiori a 1,5 mg/dl, pazienti di sesso femminile con livelli di creatinina sierica superiori a 1,4 mg/dl.
14. Pazienti con alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte o bilirubina superiore a 1,5 volte rispetto al limite superiore del range normale
15. Pazienti che stavano assumendo o avevano la necessità di assumere farmaci che possono influenzare significativamente il controllo della glicemia (es. glucocorticoidi)
16. Pazienti che assumono ormone tiroideo, warfarin, dicumarina o digossina.
17. Pazienti che assumono induttori del CYP3A4 (es. Rifampicina (rifampicina), desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifabutina, fenobarbital)
18. Pazienti che assumono Furocemide, Nifedipina, Cimetidina
19. Pazienti che sono stati trattati con farmaci anti-obesità nelle ultime 12 settimane prima della Visita 1 (screening)
20. Pazienti trattati con insulina o analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1.
21. Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, angina instabile o anamnesi precedente di intervento chirurgico di bypass coronarico nei 6 mesi precedenti la Visita 1 (screening) o pazienti con aritmia che richiedono un trattamento
22. Pazienti con storia di dipendenza da alcol o droghe entro 1 anno prima della Visita 1 (screening).
23. Pazienti con anamnesi di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.
24. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla gemiglpitin o agli inibitori della dipeptidil-peptidasi4 (DPP4).
25. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla metformina o alle biguanidi.
26. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al pioglitazone cloridrato o ai tiazolidinedioni
27. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della Visita 1 (screening).
28. Pazienti con altri motivi per i quali lo sperimentatore ha deciso di non essere ammessi allo studio