Vaiheen III koe gemigliptiinillä 50 mg q.d ja metformiinilla q.d aloitetun yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
2. Yli 20-vuotiaat aikuiset

3. Potilaat, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) oli yli 7,5 % käynnillä 1 (seulonta) ja joilla ei ole aikaisempaa diabeteslääkkeitä ennen käyntiä 1 (seulonta), tai potilaat, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) oli 7 %–10,5 %. Potilaat, joita hoidettiin metformiinimonoterapialla ennen käyntiä 1 (seulonta).

   Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa diabeteslääkkeitä

4. Potilaat, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) oli 7,5–11 % käynnillä 2 (satunnaistaminen)

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus Diabeettinen ketoasidoosi tai Hyperosmolar ei-ketoottinen kooma.
2. Potilaat, joilla on raskausdiabetes tai toissijainen diabetes
3. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai hoitoa vaativat rytmihäiriöt
4. Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö (jolla on epänormaali TSH-taso)
5. Potilaat, joilla on aktiivinen virtsarakon syöpä.
6. Testit, joille on annettava säteilyjodidiväriä suonensisäisesti (esim. suonensisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, angiografia, CT väriaineella)
7. Vakava infektio, ennen leikkausta tai sen jälkeen. (Yksinkertainen leikkaus, joka ei rajoita ruokaa ja nestettä), vakava traumapotilas.
8. Potilaat, joilla on aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisen toimintahäiriö.
9. Potilaat, joilla on keuhkoinfarkti, vaikea keuhkojen toimintahäiriö, hypoksemia.
10. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. Kuivuminen, ripuli, oksentelu)
11. Naispotilaat, joilla on gravida tai maitopitoinen vaihe tai vahvistettu raskaus seerumin tai virtsan perusteella.
12. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 20 kg/m2 tai yli 40 kg/m2
13. Miespotilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,5 mg/dl, Naispotilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,4 mg/dl.
14. Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää 2,5 kertaa tai bilirubiini ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan
15. Potilaat, jotka käyttivät tai joutuivat ottamaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi verensokerin hallintaan (esim. glukokortikoidit)
16. Potilaat, jotka käyttävät kilpirauhashormonia, varfariinia, dikumariinia tai digoksiinia.
17. Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-induktoreita (esim. Rifampisiini (rifampiini), deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifabutiini, fenobarbitaali
18. Potilaat, jotka käyttävät furosemidia, nifedipiiniä, simetidiiniä
19. Potilaat, joita on hoidettu liikalihavuuslääkkeillä viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
20. Potilaat, joita hoidettiin insuliinilla tai glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -analogilla tai viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
21. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aikaisempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus 6 kuukauden aikana ennen Visit1:tä (seulonta), tai potilaat, joilla on hoitoa vaativat rytmihäiriöt
22. Potilaat, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta).
23. Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
24. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys gemiglpitiinille tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjille.
25. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä metformiinille tai biguanideille.
26. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys pioglitatsonihydrokloridille tai tiatsolidiinidioneille
27. Potilaat, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen Visit1:tä (seulonta).
28. Potilaat, joilla oli muita syitä ja joita tutkija päätti olla kelpaamatta tutkimukseen