Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti počáteční kombinované terapie s Gemigliptinem 50 mg q.d a metforminem q.d

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
2. Dospělí starší 20 let

3. Pacienti s hemoglobinem A1c (HbA1c) nad 7,5 % při návštěvě 1 (screening) a bez předchozích antidiabetik před návštěvou 1 (screening) nebo pacienti s hemoglobinem A1c (HbA1c) mezi 7 %~10,5 %, Pacienti léčení metforminem v monoterapii před návštěvou 1 (screening).

   Pacienti bez předchozích antidiabetik

4. Pacienti s hemoglobinem A1c (HbA1c) mezi 7,5 %~11 % při návštěvě 2 (randomizace)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma.
2. Pacientky s gestačním diabetem nebo sekundárním diabetem
3. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo pacienti s arytmií vyžadující léčbu
4. Pacienti s dysfunkční štítnou žlázou (s abnormální hladinou TSH)
5. Pacienti s aktivní rakovinou močového měchýře.
6. Testy, kterým je třeba podat nitrožilně radiační jodidové barvivo (např. nitrožilní urografie, nitrožilní cholangiografie, angiografie, CT s barvivem)
7. Závažná infekce, před nebo po operaci. (Jednoduché operace bez omezení příjmu potravy a tekutin), pacient s těžkým traumatem.
8. Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo dysfunkcí nadledvin.
9. Pacienti s plicním infarktem, těžkou plicní dysfunkcí, hypoxémií.
10. Pacienti s gastrointestinálními poruchami (např. Dehydratace, průjem, zvracení)
11. Pacientky, které jsou gravidní nebo v mléčné fázi nebo potvrdily těhotenství sérem nebo močí.
12. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 20 kg/m2 nebo vyšším než 40 kg/m2
13. Pacienti muži s hladinou sérového kreatininu nad 1,5 mg/dl, pacientky s hladinou sérového kreatininu nad 1,4 mg/dl.
14. Pacienti s alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) přesahujícími 2,5násobek nebo bilirubinem přesahujícím 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
15. Pacienti, kteří užívali nebo potřebovali užívat jakékoli léky, které mohou významně ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi (např. glukokortikoidy)
16. Pacienti užívající hormony štítné žlázy, warfarin, dikumarin nebo digoxin.
17. Pacienti užívající induktory CYP3A4 (např. Rifampicin (Rifampin), Dexametha-son, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, fenobarbital)
18. Pacienti užívající Furocemid, Nifedipin, Cimetidin
19. Pacienti, kteří byli léčeni léky proti obezitě v posledních 12 týdnech před návštěvou 1 (screening)
20. Pacienti, kteří byli léčeni inzulínem nebo analogem glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo v posledních 6 měsících před návštěvou 1.
21. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo předchozí operaci bypassu koronárních tepen během 6 měsíců před návštěvou 1 (screening), nebo pacienti s arytmií vyžadující léčbu
22. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách během 1 roku před návštěvou 1 (screening).
23. Pacienti s anamnézou diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního neketotického kómatu.
24. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na gemiglpitin nebo inhibitory dipeptidyl-peptidázy4 (DPP4).
25. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na metformin nebo biguanidy.
26. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na pioglitazon HCl nebo thiazolidindiony
27. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
28. Pacienti s jinými důvody, o kterých se zkoušející rozhodl, že nebudou způsobilí pro studii