Immunonutrition orale préopératoire pour les patients atteints d'un cancer du pancréas subissant une chirurgie élective - Effet sur les complications et la durée du séjour à l'hôpital
20 décembre 2013 mis à jour par: Arne Astrup, University of Copenhagen
Essai contrôlé randomisé portant sur l'effet de l'immunonutrition orale préopératoire sur les complications et la durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie élective du cancer du pancréas
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'immunonutrition préopératoire sur les complications et la durée du séjour à l'hôpital chez les patients atteints d'un cancer du pancréas subissant une chirurgie élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Surgical Gastroenterology Clinic C, Ward 2122, Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes orientés vers un traitement à la clinique de gastroentérologie chirurgicale C, service 2122 pour un cancer du pancréas
- Âge > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les personnes qui ne comprennent pas et/ou ne parlent pas le danois
- Dysfonctionnement rénal
- Allergie au lait
- Les participants sont exclus si la chirurgie élective n'est pas indiquée après tout
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impact oral, Nestlé Health Science
Oral Impact-arm reçoit l'intervention les 7 derniers jours avant la chirurgie
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Oral Impact de Nestlé Health Science.
Un complément nutritionnel entéral riche en protéines et avec des nutriments renforçant le système immunitaire : arginine, huile de poisson et nucléotides.
Le bras d'intervention reçoit Oral Impact à une dose estimée individuellement selon un besoin en protéines de 1,5 g/kg de poids corporel/jour (soustrait de leur apport habituel en protéines).
Chaque patient reçoit cette dose par voie orale les 7 derniers jours avant la chirurgie.
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Aucune intervention: Contrôler
Le bras contrôle ne reçoit aucune intervention mais est traité selon les procédures standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications postopératoires globales après chirurgie élective gastro-intestinale (GI) majeure.
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie élective gastro-intestinale (GI) majeure
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Stabilité du poids, capacité fonctionnelle et satisfaction des patients vis-à-vis du déroulement global de l'étude.
Délai: dès le recrutement et dans les 30 jours après la chirurgie
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dès le recrutement et dans les 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens R Andersen, Chief Phys., Ass. Prof., University of Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2012-146
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