Preoperatieve orale immunovoeding voor patiënten met alvleesklierkanker die electieve chirurgie ondergaan - effect op complicaties en duur van ziekenhuisverblijf
20 december 2013 bijgewerkt door: Arne Astrup, University of Copenhagen
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van preoperatieve orale immunovoeding op complicaties en duur van ziekenhuisverblijf na electieve chirurgie voor alvleesklierkanker
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van preoperatieve immunonutritie op complicaties en opnameduur bij patiënten met alvleesklierkanker die een electieve operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Surgical Gastroenterology Clinic C, Ward 2122, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen verwezen naar behandeling bij Surgical Gastroenterology Clinic C, Ward 2122 voor alvleesklierkanker
- Leeftijd > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere en zogende vrouwen
- Personen die Deens niet kunnen verstaan en/of spreken
- Nierfunctiestoornis
- Melk allergie
- Deelnemers worden uitgesloten als electieve chirurgie toch niet geïndiceerd is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale impact, Nestlé Health Science
Oral Impact-arm krijgt de ingreep de laatste 7 dagen voor de operatie
|
Orale impact van Nestlé Health Science.
Een enteraal voedingssupplement met een hoog eiwitgehalte en toegevoegde immuunbevorderende voedingsstoffen: arginine, visolie en nucleotiden.
De interventiearm krijgt Oral Impact in een individueel geschatte dosering volgens een eiwitbehoefte van 1,5 g/kg lichaamsgewicht/dag (afgetrokken van hun gebruikelijke eiwitinname).
Elke patiënt krijgt deze dosering oraal de laatste 7 dagen voorafgaand aan de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De draagarm krijgt geen ingreep maar wordt behandeld volgens de standaardprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele postoperatieve complicaties na grote gastro-intestinale (GI) electieve chirurgie.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na een grote gastro-intestinale (GI) electieve operatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsstabiliteit, functionele capaciteit en tevredenheid van patiënten over het algehele studieverloop.
Tijdsspanne: vanaf werving en binnen 30 dagen na de operatie
|
vanaf werving en binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens R Andersen, Chief Phys., Ass. Prof., University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1-2012-146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .