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Präoperative orale Immunernährung für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer elektiven Operation unterziehen - Auswirkung auf Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer präoperativen oralen Immunernährung auf Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer elektiven Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen Immunernährung auf Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Surgical Gastroenterology Clinic C, Ward 2122, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen wurden wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs an die Klinik C für chirurgische Gastroenterologie, Station 2122, überwiesen
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Personen, die Dänisch nicht verstehen und/oder sprechen können
  • Nierenfunktionsstörung
  • Milchallergie
  • Ausgeschlossen werden Teilnehmer, wenn eine elektive Operation doch nicht indiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Wirkung, Nestlé Health Science
Der Oral Impact-Arm erhält die Intervention in den letzten 7 Tagen vor der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Wirkung, Nestlé Health Science
Oral Impact von Nestlé Health Science. Ein proteinreiches enterales Nahrungsergänzungsmittel mit zusätzlichen immunstärkenden Nährstoffen: Arginin, Fischöl und Nukleotide. Der Interventionsarm erhält Oral Impact in einer individuell geschätzten Dosierung entsprechend einem Proteinbedarf von 1,5 g/kg Körpergewicht/Tag (abzüglich der gewohnten Proteinaufnahme). Jeder Patient erhält diese Dosis in den letzten 7 Tagen vor der Operation oral.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält keine Intervention, sondern wird gemäß den Standardverfahren behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine postoperative Komplikationen nach größeren gastrointestinalen (GI) elektiven Operationen.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts nach einer größeren elektiven Operation im Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsstabilität, Funktionsfähigkeit und Patientenzufriedenheit mit dem gesamten Studienverlauf.
Zeitfenster: ab Rekrutierung und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
ab Rekrutierung und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens R Andersen, Chief Phys., Ass. Prof., University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2012-146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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