- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01789710
Gestion des urgences pour l'arrêt du tabac chez les fumeurs sans-abri
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un programme de gestion des contingences basé sur Internet pour le sevrage tabagique chez les personnes sans abri. Trente fumeurs sans-abri seront inscrits à l'étude. Les participants recevront un paiement basé sur leurs propres lectures de monoxyde de carbone, qui indiquent qu'ils ont arrêté de fumer. Les participants se verront prescrire des substituts nicotiniques (timbres et gomme ou pastille) et du bupropion. Tous les participants recevront quatre séances de conseils en matière d'arrêt du tabac et seront formés pour effectuer une surveillance du monoxyde de carbone avec un appareil fourni par l'étude. Ils recevront également un téléphone portable équipé d'une caméra vidéo, et utiliseront cet équipement à la maison pour surveiller leur monoxyde de carbone. Les participants enregistreront des vidéos d'eux-mêmes prenant une lecture de monoxyde de carbone et affichant les résultats, et téléchargeront les vidéos sur un site Web sécurisé accessible uniquement par les membres de l'équipe de recherche et le participant. Le paiement sera basé sur la fourniture de lectures de monoxyde de carbone qui indiquent l'abstinence.
L'étude est conçue pour répondre aux objectifs suivants:
Objectif spécifique 1 : Évaluer s'il est possible d'utiliser la gestion des urgences basée sur Internet pour aider les fumeurs sans domicile à arrêter de fumer.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'efficacité de la gestion des urgences basée sur Internet pour réduire le tabagisme chez les fumeurs sans domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- doit être un vétéran éligible aux soins au sein du système VA ;
- doit être actuellement sans abri ou avoir été sans abri plus de deux fois au cours de la dernière année ;
- doit avoir un statut de fumeur actuel d'au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 1 an (vérifié avec une mesure du monoxyde de carbone dans l'haleine);
- être âgé de 18 à 70 ans ;
- doit être anglophone
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- Tout trouble lié à l'utilisation de substances dans l'une des catégories de drogues suivantes : opioïdes, cocaïne, alcool, sédatifs, stimulants, hallucinogènes ou drogues classées dans la catégorie « autre » selon l'entrevue clinique structurée pour le Manuel diagnostique et statistique-IV.
- Résultats de dépistage de drogue dans l'urine positifs pour la cocaïne, les amphétamines, les stimulants, les opioïdes ou les hallucinogènes ;
- Pas stable sur les médicaments pendant la période d'étude ;
- Utilisation de toute autre forme de nicotine comme les cigares, les pipes ou le tabac à chiquer ;
- Les participants peuvent être exclus s'ils souffrent d'un trouble convulsif, d'un diabète non contrôlé ou d'un trouble de l'alimentation ;
- Antécédents d'hépatite ou de cirrhose ; hépatite ou cirrhose actuelle
- Score inférieur à 80 au Kaufman Brief Intelligence Test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Active Contingency Management
All participants are assigned to a single arm, active contingency management.
In this arm, participants are provided monetary rewards for remaining abstinent from smoking.
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Tous les participants qui sont médicalement éligibles pour prendre du bupropion recevront ce médicament à l'étude une semaine avant leur date d'arrêt du tabac.
Autres noms:
Tous les participants recevront deux formes de thérapie de remplacement de la nicotine - des timbres à la nicotine et une méthode de secours (gomme ou pastille).
Autres noms:
Tous les participants seront invités à fournir une surveillance du monoxyde de carbone à domicile avec l'équipement qui leur sera prêté.
Lorsque les participants fournissent des lectures suffisamment basses pour suggérer l'abstinence de fumer, ils reçoivent un renforcement monétaire (c'est-à-dire de l'argent).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Respirer du monoxyde de carbone
Délai: Tout au long de l'étude - un an
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Tout au long de l'étude - un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cotinine salivaire
Délai: 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Lorsque le corps transforme la nicotine, il produit de la cotinine.
La cotinine peut être trouvée dans la salive.
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2 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University Medical Center; VA Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Fumeur
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Alcaloïdes
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Cétones
- Biopolymères
- Gommes végétales
- Bonbons
- Alcaloïdes solanacés
- Gomme à mâcher
- Propiophéones
- Nicotine
- Bupropion
- Tobacs utilisent des dispositifs de sevrage
- Thérapie de remplacement de la nicotine
- Nicotine à mâcher de la gomme
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00040194
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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