- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01789710
Управление непредвиденными обстоятельствами для отказа от курения у бездомных курильщиков
Целью данного исследования является изучение эффективности интернет-программы управления непредвиденными обстоятельствами для отказа от курения среди бездомных. В исследовании примут участие 30 бездомных курильщиков. Участники получат оплату на основании их собственных показаний о низком уровне угарного газа, которые указывают на то, что они отказались от курения. Участникам будут назначены заменители никотина (пластыри и жевательная резинка или леденцы) и бупропион. Все участники получат четыре сеанса консультирования по прекращению курения и будут обучены проводить мониторинг угарного газа с помощью устройства, предоставленного в ходе исследования. Им также будет предоставлен мобильный телефон с видеокамерой, и они будут использовать это оборудование дома для контроля содержания угарного газа. Участники будут записывать видео о том, как они берут показания угарного газа и отображают результаты, и загружают видео на защищенный веб-сайт, доступный только членам исследовательской группы и участнику. Оплата будет основываться на предоставлении показаний окиси углерода, которые указывают на воздержание.
Исследование призвано решить следующие задачи:
Конкретная цель 1: Оценить, возможно ли использовать управление непредвиденными обстоятельствами через Интернет, чтобы помочь бездомным курильщикам бросить курить.
Конкретная цель 2: Оценить, насколько эффективно интернет-управление непредвиденными обстоятельствами снижает курение среди бездомных курильщиков.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- должен быть ветераном, имеющим право на уход в рамках системы VA;
- должен быть в настоящее время бездомным или был бездомным более двух раз за последний год;
- должен иметь текущий статус курения не менее 10 сигарет в день в течение не менее 1 года (подтверждено измерением содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе);
- должен быть в возрасте от 18 до 70 лет;
- должен быть англоговорящим
Критерий исключения:
- Беременность;
- Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в любой из следующих категорий наркотиков: опиоиды, кокаин, алкоголь, седативные средства, стимуляторы, галлюциногены или наркотики, отнесенные к категории «другие» в соответствии со структурированным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства-IV.
- Положительные результаты скрининга мочи на кокаин, амфетамины, стимуляторы, опиоиды или галлюциногены;
- Нестабилен на лекарствах за период исследования;
- Использование любых других форм никотина, таких как сигары, трубки или жевательный табак;
- Участники могут быть исключены, если у них есть судорожный синдром, неконтролируемый диабет или расстройство пищевого поведения;
- Предшествующая история гепатита или цирроза печени; текущий гепатит или цирроз
- Наберите менее 80 баллов по Краткому тесту интеллекта Кауфмана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active Contingency Management
All participants are assigned to a single arm, active contingency management.
In this arm, participants are provided monetary rewards for remaining abstinent from smoking.
|
Все участники, которые по медицинским показаниям имеют право принимать бупропион, получат это исследуемое лекарство за неделю до даты отказа от курения.
Другие имена:
Все участники получат две формы никотинзаместительной терапии — никотиновые пластыри и спасательный метод (жвачка или леденец).
Другие имена:
Всем участникам будет предложено обеспечить домашний мониторинг угарного газа с помощью предоставленного им оборудования.
Когда участники дают показания, которые достаточно низки, чтобы предложить воздержание от курения, им предоставляется денежное подкрепление (то есть деньги).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Угарный газ дыхания
Временное ограничение: На протяжении обучения - один год
|
На протяжении обучения - один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Котинин слюны
Временное ограничение: 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Когда организм перерабатывает никотин, он производит котинин.
Котинин можно найти в слюне.
|
2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University Medical Center; VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Курение
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Углеводы
- Алкалоиды
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Кетоны
- Биополимеры
- Растительные десны
- Конфеты
- Соланасовые алкалоиды
- Жевательная резинка
- Пропиофеноны
- Никотин
- Бупропион
- Устройства по прекращению употребления табака
- Никотиновая заместительная терапия
- Никотиновая жевательная резинка
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00040194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .