- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01789710
Gestão de Contingência para Cessação do Tabagismo em Fumantes em Situação de Rua
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um programa de gerenciamento de contingência baseado na Internet para cessação do tabagismo em pessoas sem-teto. Trinta fumantes sem-teto serão incluídos no estudo. Os participantes receberão o pagamento com base em suas próprias leituras de baixo teor de monóxido de carbono, que indicam que pararam de fumar. Os participantes receberão prescrição de reposição de nicotina (adesivos e gomas ou pastilhas) e bupropiona. Todos os participantes receberão quatro sessões de aconselhamento para parar de fumar e serão treinados para realizar o monitoramento de monóxido de carbono com um dispositivo fornecido pelo estudo. Eles também receberão um telefone celular equipado com uma câmera de vídeo e usarão esse equipamento em casa para monitorar seu monóxido de carbono. Os participantes gravarão vídeos de si mesmos fazendo uma leitura de monóxido de carbono e exibindo os resultados, e enviarão os vídeos para um site seguro que só pode ser acessado pelos membros da equipe de pesquisa e pelo participante. O pagamento será baseado no fornecimento de leituras de monóxido de carbono que indiquem abstinência.
O estudo foi concebido para atender aos seguintes objetivos:
Objetivo Específico 1: Avaliar se é viável usar o gerenciamento de contingência baseado na Internet para ajudar fumantes em situação de rua a parar de fumar.
Objetivo Específico 2: Avaliar a eficácia do gerenciamento de contingência baseado na Internet na redução do tabagismo em fumantes que vivem em situação de rua.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ser um veterano qualificado para atendimento no sistema VA;
- deve estar atualmente desabrigado ou ter estado desabrigado mais de duas vezes no período do ano passado;
- deve ser tabagista atual de pelo menos 10 cigarros por dia há pelo menos 1 ano (verificado com medição do monóxido de carbono expirado);
- deve ter entre 18 e 70 anos;
- deve ser falante de inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Qualquer transtorno por uso de substâncias em qualquer uma das seguintes categorias de drogas: opioides, cocaína, álcool, sedativos, estimulantes, alucinógenos ou drogas categorizadas como "outras" de acordo com o Manual de Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico e Estatística-IV.
- Os resultados da triagem de drogas na urina são positivos para cocaína, anfetaminas, estimulantes, opioides ou alucinógenos;
- Não estável com medicamentos durante o período do estudo;
- Uso de qualquer outra forma de nicotina, como charutos, cachimbos ou tabaco de mascar;
- Os participantes podem ser excluídos se tiverem um distúrbio convulsivo, diabetes não controlado ou distúrbio alimentar;
- História prévia de hepatite ou cirrose; hepatite ou cirrose atual
- Pontue menos de 80 no teste de inteligência breve de Kaufman
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Active Contingency Management
All participants are assigned to a single arm, active contingency management.
In this arm, participants are provided monetary rewards for remaining abstinent from smoking.
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Todos os participantes medicamente elegíveis para tomar bupropiona receberão este medicamento do estudo uma semana antes da data de parar de fumar.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão duas formas de terapia de reposição de nicotina - adesivos de nicotina e um método de resgate (goma ou pastilha).
Outros nomes:
Todos os participantes serão solicitados a fornecer monitoramento doméstico de monóxido de carbono com equipamentos que lhes são emprestados.
Quando os participantes fornecem leituras que são baixas o suficiente para sugerir abstinência de fumar, eles recebem reforço monetário (ou seja, dinheiro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respiração monóxido de carbono
Prazo: Ao longo do estudo - um ano
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Ao longo do estudo - um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saliva cotinina
Prazo: 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Quando o corpo processa a nicotina, produz cotinina.
A cotinina pode ser encontrada na saliva.
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2 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University Medical Center; VA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Fumar
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos
- Alcalóides
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Cetonas
- Biopolímeros
- Gomas de plantas
- Doce
- Alcalóides solanáceos
- Chiclete de mascar
- Propiofenonas
- Nicotina
- Bupropiona
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
- Terapia de reposição de nicotina
- Goma de mastigação de nicotina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00040194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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