활성 강직성 척추염(METALL) 환자의 치료를 위해 정맥으로 투여되는 메틸프레드니솔론의 효능 및 안전성 (METALL)
2013년 2월 9일 업데이트: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University
활성 강직성 척추염(METALL) 환자의 치료를 위해 정맥으로 투여된 메틸프레드니솔론의 효능 및 안전성 - 12주, 전향적, 공개, 파일럿 연구
본 연구에서는 활동성 강직성 척추염(AS)의 징후 및 증상(요통, 강직, 관절통 및 종창) 감소에 대한 메틸프레드니솔론의 효능을 조사할 것이다.
베이스라인에서 정맥내 투여된 메틸프레드니솔론 500mg의 단일 용량은 약물 투여 후 이미 2주 후에 볼 수 있는 활동성 AS의 증상을 빠르게 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saratov, 러시아 연방
- Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 수정된 뉴욕 기준에 따른 AS의 확정 진단.
- 각각 최소 2주 동안 복용한 2개 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 부적절한 반응 또는 NSAID 불내성의 병력.
- NSAID와의 병용 치료에도 불구하고 또는 과민증의 경우 NSAID 없이 스크리닝 시 ≥4의 목욕 강직성 척추염 질환 활성 지수(BASDAI) 값에 의해 정의된 활성 질환.
제외 기준:
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 기타 만성 염증성 관절질환 또는 전신성 자가면역질환이 있는 환자.
- 이전의 항종양 괴사 인자(TNF) α 요법에 대한 부적절한 반응의 병력.
- 베이스라인 이전 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것)의 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내(레플루노마이드의 경우 8주 또는 표준 콜레스티라민 세척제로 4주)에 메토트렉세이트 이외의 질병 변형 항류마티스제(DMARD)를 사용한 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내에 정맥내, 근육내 또는 관절내/관절주위 스테로이드 치료.
- 식도, 위, 십이지장 또는 장 궤양의 병력, 임상적으로 관련된 위장관 출혈.
- 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 말초 동맥 혈전 사건의 병력 또는 현재 징후.
- 울혈성 심부전(NYHA III-IV)
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
- 당뇨병의 병력.
- 녹내장의 역사.
- 스크리닝 전 12주 이내 대수술.
- 통제되지 않는 다른 중증 위장, 간, 신장, 폐, 심혈관, 신경 또는 내분비 장애의 증거.
- 모든 활성 현재 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염, 재발성 임상적으로 중요한 감염 이력, 기준선 이전 4주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염.
- B형 또는 C형 간염의 만성 감염 병력, HIV 감염 병력.
- 1차 또는 2차 면역결핍.
- 현재 연구에 참여하기에 조사관의 의견으로는 환자를 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸프레드니솔론 500mg
Methylprednisolone 500mg을 베이스라인에서 정맥주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS40(Spondyloarthritis International Society 40) 반응 평가
기간: 2주차
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ASAS40(Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) 반응은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 ≥40% 및 ≥2점 개선으로 정의됩니다(나머지 영역에서는 악화 없음).
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METALL 2012
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메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험
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Walter Reed National Military Medical Center아직 모집하지 않음
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Nanjing University School of Medicine모병
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음