Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av METylprednisolon administrerat intravenöst för behandling av patienter med aktiv ankylosing spondyLitis (METALL) (METALL)

9 februari 2013 uppdaterad av: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Effekt och säkerhet av METylprednisolon administrerat intravenöst för behandling av patienter med aktiv ankylosing spondylit (METALL) - en 12-veckors, prospektiv, öppen pilotstudie

I denna studie kommer effekten av metylprednisolon för att minska tecken och symtom (ryggsmärta, stelhet, ledvärk och svullnad) av aktiv ankyloserande spondylit (AS) att undersökas. Det förväntas att en engångsdos av metylprednisolon 500 mg givet intravenöst vid baslinjen kommer att leda till en snabb minskning av symtomen på aktiv AS, vilket kan ses redan 2 veckor efter läkemedelsadministrering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Definitiv diagnos av AS enligt de modifierade New York-kriterierna.
  • Historik med otillräckligt svar på ≥2 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som tagits under minst 2 veckor vardera eller NSAID-intolerans.
  • Aktiv sjukdom enligt definition av BASDAI-värdet (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index) på ≥4 vid screening trots samtidig behandling med ett NSAID eller utan NSAID vid intolerans.

Exklusions kriterier:

  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
  • Patienter med annan kronisk inflammatorisk ledsjukdom eller systemisk autoimmun sjukdom.
  • Anamnes med otillräckligt svar på tidigare antitumörnekrosfaktor (TNF) α-terapi.
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor efter 5 halveringstid av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före baslinjen.
  • Behandling med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) än metotrexat inom 4 veckor före screening (8 veckor för leflunomid eller 4 veckor med en standardutsköljning av kolestyramin).
  • Behandling med intravenösa, intramuskulära eller intraartikulära/periartikulära steroider inom 4 veckor före screening.
  • Historik med esofagus-, mag-, duodenal- eller tarmsår, kliniskt relevant gastrointestinal blödning.
  • Historik med eller aktuella tecken på kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, perifera arteriella trombotiska händelser.
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  • Okontrollerad arteriell hypertoni.
  • Historik av diabetes mellitus.
  • Historia om glaukom.
  • Större operation inom 12 veckor före screening.
  • Bevis på andra allvarliga okontrollerade gastrointestinala, lever-, njur-, lung-, kardiovaskulära, nervösa eller endokrina störningar.
  • Alla aktiva aktuella virus-, bakterie- eller svampinfektioner, en historia av återkommande kliniskt signifikant infektion, infektioner som kräver behandling med antibiotika inom 4 veckor före baslinjen.
  • Anamnes med kronisk infektion med hepatit B eller C, historia av HIV-infektion.
  • Primär eller sekundär immunbrist.
  • Eventuella andra tillstånd som gör patienten olämplig enligt utredarens uppfattning för deltagande i den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metylprednisolon 500 mg
Metylprednisolon 500 mg administreras intravenöst vid baslinjen
Läkemedel: Metylprednisolon
Andra namn:
  • Metypred, Medrol, Solu-Medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) svar
Tidsram: Vecka 2

Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40)-svar definieras som en förbättring på ≥40 % och ≥2 poäng i minst 3 av fyra följande domäner (och ingen försämring i återstående domän):

  • Patient globalt
  • Smärta
  • Funktion (mätt med Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index - BASFI)
  • Inflammation (medelvärde för Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index - BASDAI fråga 5 och 6)
Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saratov State Medical University

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METALL 2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera