Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность метилпреднизолона, вводимого внутривенно для лечения пациентов с активным анки-теряющим спондилитом (МЕТАЛЛ) (METALL)

9 февраля 2013 г. обновлено: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Эффективность и безопасность метилпреднизолона, вводимого внутривенно для лечения пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (METALL) — 12-недельное проспективное открытое пилотное исследование

В этом исследовании будет изучена эффективность метилпреднизолона в уменьшении признаков и симптомов (боль в спине, скованность, боль в суставах и отек) активного анкилозирующего спондилита (АС). Ожидается, что однократная доза метилпреднизолона 500 мг внутривенно исходно приведет к быстрому уменьшению симптомов активного АС, которое можно наблюдать уже через 2 недели после введения препарата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Точный диагноз АС по модифицированным Нью-Йоркским критериям.
  • Неадекватная реакция на ≥2 нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП), принимаемых в течение не менее 2 недель каждый, или непереносимость НПВП в анамнезе.
  • Активное заболевание, определяемое по индексу активности анкилозирующего спондилоартрита Бата (BASDAI) ≥4 при скрининге, несмотря на сопутствующее лечение НПВП или без НПВП в случае непереносимости.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  • Пациенты с другими хроническими воспалительными заболеваниями суставов или системными аутоиммунными заболеваниями.
  • История неадекватного ответа на предыдущую терапию против фактора некроза опухоли (TNF) α.
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 4 недель после 5 периода полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.
  • Лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), кроме метотрексата, в течение 4 недель до скрининга (8 недель для лефлуномида или 4 недели для стандартного вымывания холестирамином).
  • Лечение внутривенными, внутримышечными или внутрисуставными/околосуставными стероидами в течение 4 недель до скрининга.
  • Изъязвление пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки или кишечника в анамнезе, клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение.
  • История или текущие признаки ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, инсульта или транзиторной ишемической атаки, периферических артериальных тромботических явлений.
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • История сахарного диабета.
  • История глаукомы.
  • Серьезная операция в течение 12 недель до скрининга.
  • Доказательства любых других тяжелых неконтролируемых желудочно-кишечных, печеночных, почечных, легочных, сердечно-сосудистых, нервных или эндокринных расстройств.
  • Любая активная текущая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, рецидивирующая клинически значимая инфекция в анамнезе, инфекции, требующие лечения антибиотиками в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Хроническая инфекция гепатита В или С в анамнезе, ВИЧ-инфекция в анамнезе.
  • Первичный или вторичный иммунодефицит.
  • Любые другие условия, делающие пациента непригодным, по мнению исследователя, для участия в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилпреднизолон 500 мг
Метилпреднизолон 500 мг внутривенно на исходном уровне
Лекарство: Метилпреднизолон
Другие имена:
  • Метипред, Медрол, Солу-Медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ Международного общества по оценке спондилоартрита 40 (ASAS40)
Временное ограничение: Неделя 2

Ответ Международного общества по оценке спондилоартрита 40 (ASAS40) определяется как улучшение на ≥40% и ≥2 баллов как минимум в 3 из четырех следующих областей (и отсутствие ухудшения в остальных областях):

  • Пациент глобальный
  • Боль
  • Функция (согласно определению функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата - BASFI)
  • Воспаление (среднее значение индекса активности анкилозирующего спондилита Bath — вопросы 5 и 6 BASDAI)
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saratov State Medical University

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METALL 2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться