Efficacia e sicurezza del MEtilprednisolone somministrato per via endovenosa per il trattamento di pazienti con spondilite anchilosante attiva (METALL) (METALL)
9 febbraio 2013 aggiornato da: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University
Efficacia e sicurezza del MEtilprednisolone somministrato per via endovenosa per il trattamento di pazienti con spondilite ankylosing attiva (METALL) - uno studio pilota prospettico, in aperto, della durata di 12 settimane
In questo studio sarà studiata l'efficacia del metilprednisolone nella riduzione dei segni e dei sintomi (mal di schiena, rigidità, dolori articolari e gonfiore) della spondilite anchilosante (AS) attiva.
Si prevede che una singola dose di 500 mg di metilprednisolone somministrata per via endovenosa al basale porti a una rapida riduzione dei sintomi della SA attiva, che può essere osservata già 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saratov, Federazione Russa
- Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Diagnosi definitiva di AS secondo i criteri di New York modificati.
- Storia di una risposta inadeguata a ≥2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) assunti per almeno 2 settimane ciascuno o intolleranza ai FANS.
- Malattia attiva come definita dal valore Bath Ankylosing Spondylitis DIsease Activity Index (BASDAI) di ≥4 allo screening nonostante il trattamento concomitante con un FANS o senza FANS in caso di intolleranza.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con altra malattia articolare infiammatoria cronica o malattia autoimmune sistemica.
- Storia di risposta inadeguata alla precedente terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) α.
- Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'emivita 5 del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima del basale.
- Trattamenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi dal metotrexato entro 4 settimane prima dello screening (8 settimane per leflunomide o 4 settimane con un wash-out standard di colestiramina).
- Trattamento con steroidi per via endovenosa, intramuscolare o intraarticolare/periarticolare entro 4 settimane prima dello screening.
- Storia di ulcerazione esofagea, gastrica, duodenale o intestinale, sanguinamento gastrointestinale clinicamente rilevante.
- Storia o segni attuali di malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio, eventi trombotici arteriosi periferici.
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV)
- Ipertensione arteriosa incontrollata.
- Storia del diabete mellito.
- Storia del glaucoma.
- Chirurgia maggiore entro 12 settimane prima dello screening.
- Evidenza di qualsiasi altro disturbo gastrointestinale, epatico, renale, polmonare, cardiovascolare, nervoso o endocrino grave e non controllato.
- Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina attiva in corso, una storia di infezione ricorrente clinicamente significativa, infezioni che richiedono un trattamento con antibiotici entro 4 settimane prima del basale.
- Storia di infezione cronica da epatite B o C, storia di infezione da HIV.
- Immunodeficienza primaria o secondaria.
- Qualsiasi altra condizione che renda il paziente inadatto, secondo il parere dello sperimentatore, alla partecipazione allo studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Metilprednisolone 500 mg
Metilprednisolone 500 mg somministrato per via endovenosa al basale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta della ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40).
Lasso di tempo: Settimana 2
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La risposta ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) è definita come un miglioramento di ≥40% e ≥2 punti in almeno 3 dei quattro domini seguenti (e nessun peggioramento nel dominio rimanente):
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Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
12 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- METALL 2012
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