Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af METhylprednisolon administreret intravenøst ​​til behandling af patienter med aktiv ankylosing spondyLitis (METALL) (METALL)

9. februar 2013 opdateret af: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Effekt og sikkerhed af methylprednisolon administreret intravenøst ​​til behandling af patienter med aktiv ankylosing spondyLitis (METALL) - et 12-ugers, prospektivt, åbent pilotstudie

I denne undersøgelse vil effekten af ​​methylprednisolon til reduktion af tegn og symptomer (rygsmerter, stivhed, ledsmerter og hævelse) af aktiv ankyloserende spondylitis (AS) blive undersøgt. Det forventes, at en enkelt dosis methylprednisolon 500 mg givet intravenøst ​​ved baseline vil føre til en hurtig reduktion af symptomer på aktiv AS, som kan ses allerede 2 uger efter lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Sikker diagnose af AS i henhold til de modificerede New York-kriterier.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på ≥2 ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) taget i mindst 2 uger hver eller NSAID-intolerance.
  • Aktiv sygdom som defineret ved Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) værdi på ≥4 ved screening trods samtidig behandling med et NSAID eller uden NSAID i tilfælde af intolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • Den kvindelige person er gravid eller ammer.
  • Patienter med anden kronisk inflammatorisk artikulær sygdom eller systemisk autoimmun sygdom.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på tidligere antitumornekrosefaktor (TNF) α-terapi.
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter 5 halveringstid af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før baseline.
  • Behandlinger med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) andre end methotrexat inden for 4 uger før screening (8 uger for leflunomid eller 4 uger med en standardudvaskning af kolestyramin).
  • Behandling med intravenøse, intramuskulære eller intraartikulære/periartikulære steroider inden for 4 uger før screening.
  • Anamnese med esophageal, gastrisk, duodenal eller intestinal ulceration, klinisk relevant gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med eller aktuelle tegn på koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, perifere arterielle trombotiske hændelser.
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Historie om diabetes mellitus.
  • Historien om glaukom.
  • Større operation inden for 12 uger før screening.
  • Tegn på andre alvorlige ukontrollerede gastrointestinale, lever-, nyre-, pulmonale, kardiovaskulære, nervøse eller endokrine lidelser.
  • Enhver aktiv nuværende viral, bakteriel eller svampeinfektion, en historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion, infektioner, der kræver behandling med antibiotika inden for 4 uger før baseline.
  • Anamnese med kronisk infektion med hepatitis B eller C, anamnese med HIV-infektion.
  • Primær eller sekundær immundefekt.
  • Eventuelle andre forhold, der gør patienten uegnet efter investigatorens mening til deltagelse i den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylprednisolon 500 mg
Methylprednisolon 500 mg administreret intravenøst ​​ved baseline
Medicin: Methylprednisolon
Andre navne:
  • Metypred, Medrol, Solu-Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons
Tidsramme: Uge 2

Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons er defineret som en forbedring på ≥40 % og ≥2 point i mindst 3 ud af fire følgende domæner (og ingen forværring i det resterende domæne):

  • Patient globalt
  • Smerte
  • Funktion (som målt ved Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index - BASFI)
  • Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI spørgsmål 5 og 6)
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saratov State Medical University

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2013

Først opslået (SKØN)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METALL 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner