Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénásan alkalmazott metilprednizolon hatékonysága és biztonságossága aktív ankylosing spondylitisben (METALL) szenvedő betegek kezelésére (METALL)

2013. február 9. frissítette: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Az aktív ankyLosing spondyLitisben (METALL) szenvedő betegek kezelésére intravénásan alkalmazott metilprednizolon hatékonysága és biztonságossága – 12 hetes, leendő, nyílt, kísérleti vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a metilprednizolon hatékonyságát vizsgálják az aktív spondylitis ankylopoetica (AS) jeleinek és tüneteinek (hátfájás, merevség, ízületi fájdalom és duzzanat) csökkentésében. Várhatóan a kiinduláskor intravénásan adott egyszeri 500 mg-os metilprednizolon adag az aktív AS tüneteinek gyors csökkenéséhez vezet, ami már 2 héttel a gyógyszer beadása után is megfigyelhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Az AS határozott diagnózisa a módosított New York-i kritériumok szerint.
  • Az anamnézisben szereplő nem megfelelő válasz legalább 2 nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) adott legalább 2 hétig, vagy NSAID-intolerancia.
  • Aktív betegség, amelyet a Bath Spondylitis DISease Activity Index (BASDAI) ≥4 értéke határozza meg a szűréskor, az egyidejű NSAID-kezelés ellenére, vagy intolerancia esetén NSAID nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A női alany terhes vagy szoptat.
  • Más krónikus gyulladásos ízületi betegségben vagy szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Korábbi tumor nekrózis faktor (TNF) α-kezelésre adott nem megfelelő válasz anamnézisében.
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a gyógyszer felezési idejét követő 4 héten belül (amelyik hosszabb) a kiindulási érték előtt.
  • A metotrexáton kívüli betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) végzett kezelések a szűrést megelőző 4 héten belül (8 hét leflunomid esetén vagy 4 hét standard kolesztiramin kimosással).
  • Kezelés intravénás, intramuszkuláris vagy intraartikuláris/periartikuláris szteroidokkal a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Nyelőcső-, gyomor-, nyombél- vagy bélfekély a kórelőzményben, klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés.
  • Koronáriás szívbetegség, szívinfarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, perifériás artériás trombózisos események anamnézisében vagy jelenlegi jelei.
  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV)
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás.
  • Cukorbetegség története.
  • A glaukóma története.
  • Nagy műtét a szűrést megelőző 12 héten belül.
  • Bármely más súlyos, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri, idegrendszeri vagy endokrin rendellenesség bizonyítéka.
  • Bármilyen aktív, aktuális vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, a kórelőzményben szereplő ismétlődő, klinikailag jelentős fertőzés, olyan fertőzések, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
  • A kórelőzményben szereplő krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, HIV-fertőzés.
  • Primer vagy másodlagos immunhiány.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a jelen vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metilprednizolon 500 mg
500 mg metilprednizolon intravénásan adva a kiinduláskor
Drog: Metilprednizolon
Más nevek:
  • Metypred, Medrol, Solu-Medrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) válasza
Időkeret: 2. hét

A Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) válaszreakció meghatározása szerint ≥40%-os és ≥2 pontos javulás a következő négy tartományból legalább 3-ban (és a fennmaradó tartományban nincs rosszabbodás):

  • Beteg globális
  • Fájdalom
  • Funkció (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe alapján – BASFI)
  • Gyulladás (a fürdő ankylopoetica spondylitis betegségének aktivitási indexének átlaga – BASDAI 5. és 6. kérdés)
2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saratov State Medical University

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METALL 2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel