Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av METylprednisolon administrert intravenøst ​​for behandling av pasienter med aktiv ankylosing spondyLitis (METALL) (METALL)

9. februar 2013 oppdatert av: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Effekt og sikkerhet av METylprednisolon administrert intravenøst ​​for behandling av pasienter med aktiv ankylosing spondyLitis (METALL) - en 12-ukers, prospektiv, åpen pilotstudie

I denne studien vil effekten av metylprednisolon i reduksjon av tegn og symptomer (ryggsmerter, stivhet, leddsmerter og hevelse) av aktiv ankyloserende spondylitt (AS) bli undersøkt. Det forventes at en enkeltdose metylprednisolon 500 mg gitt intravenøst ​​ved baseline vil føre til en rask reduksjon av symptomene på aktiv AS, som kan sees allerede 2 uker etter legemiddeladministrering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Sikker diagnose av AS i henhold til de modifiserte New York-kriteriene.
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på ≥2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) tatt i minst 2 uker hver eller NSAID-intoleranse.
  • Aktiv sykdom som definert av Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) verdi på ≥4 ved screening til tross for samtidig behandling med et NSAID eller uten NSAIDs ved intoleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Pasienter med annen kronisk inflammatorisk leddsykdom eller systemisk autoimmun sykdom.
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på tidligere anti-tumor nekrosefaktor (TNF) α-terapi.
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter 5 halveringstid av legemidlet (det som er lengst) før baseline.
  • Behandlinger med andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) enn metotreksat innen 4 uker før screening (8 uker for leflunomid eller 4 uker med standard utvasking av kolestyramin).
  • Behandling med intravenøse, intramuskulære eller intraartikulære/periartikulære steroider innen 4 uker før screening.
  • Anamnese med esophageal, gastrisk, duodenal eller intestinal sårdannelse, klinisk relevant gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med eller nåværende tegn på koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep, perifere arterielle trombotiske hendelser.
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon.
  • Historie om diabetes mellitus.
  • Historie om glaukom.
  • Større operasjon innen 12 uker før screening.
  • Bevis på andre alvorlige ukontrollerte gastrointestinale, lever-, nyre-, pulmonale, kardiovaskulære, nervøse eller endokrine lidelser.
  • Enhver aktiv nåværende viral, bakteriell eller soppinfeksjon, en historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon, infeksjoner som krever behandling med antibiotika innen 4 uker før baseline.
  • Historie med kronisk infeksjon med hepatitt B eller C, historie med HIV-infeksjon.
  • Primær eller sekundær immunsvikt.
  • Eventuelle andre forhold som gjør pasienten uegnet etter etterforskerens mening for deltakelse i den aktuelle studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metylprednisolon 500 mg
Metylprednisolon 500 mg administrert intravenøst ​​ved baseline
Legemiddel: Metylprednisolon
Andre navn:
  • Metypred, Medrol, Solu-Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons
Tidsramme: Uke 2

Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons er definert som en forbedring på ≥40 % og ≥2 poeng i minst 3 av fire følgende domener (og ingen forverring i gjenværende domene):

  • Pasient globalt
  • Smerte
  • Funksjon (målt ved Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index - BASFI)
  • Betennelse (gjennomsnitt av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index - BASDAI spørsmål 5 og 6)
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saratov State Medical University

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METALL 2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere