Eficácia e segurança da MEtilprednisolona administrada por via intravenosa para o tratamento de pacientes com espondilite anquilosante ativa (METALL) (METALL)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos.
• Diagnóstico definitivo de AS de acordo com os critérios modificados de Nova York.
• História de uma resposta inadequada a ≥2 antiinflamatórios não esteroides (AINEs) tomados por pelo menos 2 semanas cada ou intolerância a AINEs.
• Doença ativa, conforme definido pelo valor BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis DIsease Activity Index) ≥4 na triagem, apesar do tratamento concomitante com um AINE ou sem AINEs em caso de intolerância.

Critério de exclusão:

• O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
• Pacientes com outra doença articular inflamatória crônica ou doença autoimune sistêmica.
• História de resposta inadequada à terapia anterior com fator de necrose tumoral (TNF) α.
• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas de 5 meia-vida do medicamento (o que for mais longo) antes da linha de base.
• Tratamentos com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) além do metotrexato dentro de 4 semanas antes da triagem (8 semanas para leflunomida ou 4 semanas com uma eliminação padrão de colestiramina).
• Tratamento com esteróides intravenosos, intramusculares ou intra-articulares/periarticulares dentro de 4 semanas antes da triagem.
• História de ulceração esofágica, gástrica, duodenal ou intestinal, sangramento gastrointestinal clinicamente relevante.
• Histórico ou sinais atuais de doença coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, eventos trombóticos arteriais periféricos.
• Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV)
• Hipertensão arterial não controlada.
• História de diabetes melito.
• Histórico de glaucoma.
• Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes da triagem.
• Evidência de quaisquer outros distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, pulmonares, cardiovasculares, nervosos ou endócrinos descontrolados graves.
• Qualquer infecção ativa viral, bacteriana ou fúngica, história de infecção recorrente clinicamente significativa, infecções que requeiram tratamento com antibióticos dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• História de infecção crônica com hepatite B ou C, história de infecção por HIV.
• Imunodeficiência primária ou secundária.
• Quaisquer outras condições que tornem o paciente inadequado na opinião do investigador para a participação no estudo atual.