Laskimonsisäisesti annettavan METyyliprednisolonin tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen selkärankareuma (METALL) (METALL)
lauantai 9. helmikuuta 2013 päivittänyt: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University
Suonensisäisesti annettavan METyyliprednisolonin tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen selkärankareuma (METALL) - 12 viikon tuleva, avoin, pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan metyyliprednisolonin tehoa aktiivisen selkärankareuman (AS) merkkien ja oireiden (selkäkipu, jäykkyys, nivelkipu ja turvotus) vähentämisessä.
On odotettavissa, että kerta-annos 500 mg metyyliprednisolonia annettuna laskimoon lähtötilanteessa johtaa aktiivisen AS:n oireiden nopeaan vähenemiseen, mikä näkyy jo 2 viikkoa lääkkeen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Selkeä AS:n diagnoosi muunnettujen New Yorkin kriteerien mukaan.
- Aikaisempi riittämätön vaste vähintään 2 ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID), joita on käytetty vähintään 2 viikkoa, tai tulehduskipulääkkeiden intoleranssi.
- Aktiivinen sairaus, joka on määritelty kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) arvolla ≥4 seulonnassa huolimatta samanaikaisesta NSAID-hoidosta tai ilman tulehduskipulääkkeitä intoleranssin tapauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö on raskaana tai imettää.
- Potilaat, joilla on muu krooninen tulehduksellinen nivelsairaus tai systeeminen autoimmuunisairaus.
- Aiemmin riittämätön vaste aiemmalle tuumorinekroositekijän (TNF) α-hoidolle.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä 5 lääkkeen puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa.
- Hoidot muilla tautia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) kuin metotreksaatilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa (8 viikkoa leflunomidille tai 4 viikkoa tavallisella kolestyramiinihuuhtelulla).
- Hoito suonensisäisillä, lihaksensisäisillä tai intraartikulaarisilla/periartikulaarisilla steroideilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen tai suoliston haavauma, kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto.
- Sepelvaltimotaudin, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen, ääreisvaltimoiden tromboottisten tapahtumien historia tai nykyiset merkit.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Hallitsematon valtimoverenpaine.
- Diabetes mellituksen historia.
- Glaukooman historia.
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Todisteet kaikista muista vakavista hallitsemattomista maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, hermoston tai endokriinisten sairauksien häiriöistä.
- Mikä tahansa aktiivinen nykyinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, toistuva kliinisesti merkittävä infektio, infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Aiempi krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, anamneesi HIV-infektio.
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Kaikki muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei tutkijan mielestä sovellu osallistumaan nykyiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Metyyliprednisoloni 500 mg
Metyyliprednisoloni 500 mg laskimoon lähtötilanteessa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) -vastaus
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) -vasteen arviointi määritellään ≥40 %:n ja ≥2 pisteen parantumiseksi vähintään kolmella neljästä seuraavista alueista (eikä huononemista jäljellä olevilla alueilla):
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- METALL 2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .