Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost methylprednisolonu podávaného intravenózně k léčbě pacientů s aktivní ankylosující spondylitidou (METALL) (METALL)

9. února 2013 aktualizováno: Denis Poddubnyy, Saratov State Medical University

Účinnost a bezpečnost METylprednisolonu podávaného intravenózně k léčbě pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (METALL) – 12týdenní, prospektivní, otevřená, pilotní studie

V této studii bude zkoumána účinnost methylprednisolonu při snižování známek a symptomů (bolesti zad, ztuhlost, bolesti kloubů a otoky) aktivní ankylozující spondylitidy (AS). Očekává se, že jednorázová dávka methylprednisolonu 500 mg podaná intravenózně na začátku léčby povede k rychlému zmírnění symptomů aktivní AS, které lze pozorovat již 2 týdny po podání léku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
        • Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Definitivní diagnóza AS podle modifikovaných newyorských kritérií.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na ≥ 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané vždy po dobu nejméně 2 týdnů nebo intolerance NSAID.
  • Aktivní onemocnění, jak je definováno hodnotou Bath Ankylosing Spondylitis DISease DISease Activity Index (BASDAI) ≥4 při screeningu navzdory současné léčbě NSAID nebo bez NSAID v případě intolerance.

Kritéria vyloučení:

  • Žena je těhotná nebo kojící.
  • Pacienti s jiným chronickým zánětlivým onemocněním kloubů nebo systémovým autoimunitním onemocněním.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na předchozí terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) α.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 4 týdnů od 5 poločasu léku (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou.
  • Léčby chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) jinými než metotrexát během 4 týdnů před screeningem (8 týdnů u leflunomidu nebo 4 týdny se standardním vymýváním cholestyraminu).
  • Léčba intravenózními, intramuskulárními nebo intraartikulárními/periartikulárními steroidy během 4 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza jícnových, žaludečních, duodenálních nebo střevních ulcerací, klinicky relevantní gastrointestinální krvácení.
  • Anamnéza nebo současné známky ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, periferní arteriální trombotické příhody.
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  • Diabetes mellitus v anamnéze.
  • Historie glaukomu.
  • Velká operace do 12 týdnů před screeningem.
  • Důkaz o jakýchkoli jiných závažných nekontrolovaných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, plicních, kardiovaskulárních, nervových nebo endokrinních poruchách.
  • Jakákoli aktivní aktuální virová, bakteriální nebo plísňová infekce, anamnéza rekurentní klinicky významné infekce, infekce vyžadující léčbu antibiotiky během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Chronická infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze, infekce HIV v anamnéze.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience.
  • Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v aktuální studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylprednisolon 500 mg
Methylprednisolon 500 mg podávaný intravenózně na začátku léčby
Lék: Methylprednisolon
Ostatní jména:
  • Metypred, Medrol, Solu-Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondyloartrózy 40 (ASAS40).
Časové okno: 2. týden

Reakce Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) je definována jako zlepšení o ≥ 40 % a ≥ 2 body v alespoň 3 ze čtyř následujících domén (a žádné zhoršení ve zbývající doméně):

  • Pacient globální
  • Bolest
  • Funkce (měřeno funkčním indexem vankylozující spondylitidy - BASFI)
  • Zánět (průměr indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně – otázka 5 a 6 BASDAI)
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saratov State Medical University

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METALL 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit