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活動性強直性脊椎炎（METALL）患者の治療のために静脈内投与されたメチルプレドニゾロンの有効性と安全性 (METALL)

2013年2月9日 更新者：Denis Poddubnyy、Saratov State Medical University

活動性強直性脊椎炎（METALL）患者の治療のために静脈内投与されたメチルプレドニゾロンの有効性と安全性 - 12週間の前向き非盲検パイロット研究

この研究では、活動性強直性脊椎炎（AS）の徴候と症状（背中の痛み、こわばり、関節痛、腫れ）の軽減におけるメチルプレドニゾロンの有効性が調査されます。 ベースラインにメチルプレドニゾロン 500 mg を 1 回静脈内投与すると、活動性 AS の症状が急速に軽減されることが予想されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
        • Department of Rheumatology, Saratov Region Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 修正されたニューヨーク基準による AS の確定診断。
  • -2つ以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する不十分な反応の病歴 それぞれ少なくとも2週間服用したか、NSAIDs不耐性。
  • -バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）によって定義される活動性疾患 スクリーニング時の4以上の値 NSAIDによる併用治療または不耐性の場合はNSAIDなし。

除外基準:

  • 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 他の慢性炎症性関節疾患または全身性自己免疫疾患の患者。
  • -以前の抗腫瘍壊死因子（TNF）α療法に対する不十分な反応の病歴。
  • -ベースライン前の薬物の半減期（いずれか長い方）から4週間以内の他の治験薬による治療。
  • -スクリーニング前4週間以内のメトトレキサート以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療（レフルノミドの場合は8週間、または標準的なコレスチラミンウォッシュアウトの場合は4週間）。
  • -スクリーニング前4週間以内の静脈内、筋肉内または関節内/関節周囲ステロイドによる治療。
  • -食道、胃、十二指腸または腸の潰瘍、臨床的に関連する消化管出血の病歴。
  • 冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作、末梢動脈血栓症の既往または現在の徴候。
  • うっ血性心不全 (NYHA III-IV)
  • コントロールされていない動脈性高血圧症。
  • 糖尿病の病歴。
  • 緑内障の病歴。
  • -スクリーニング前の12週間以内の大手術。
  • -他の重度の制御されていない胃腸、肝臓、腎臓、肺、心血管、神経または内分泌障害の証拠。
  • -現在活動中のウイルス、細菌、または真菌感染症、再発した臨床的に重大な感染症の病歴、ベースライン前4週間以内の抗生物質による治療を必要とする感染症。
  • -B型またはC型肝炎による慢性感染の病歴、HIV感染の病歴。
  • 一次または二次免疫不全。
  • -現在の研究への参加について研究者の意見で患者を不適切にするその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチルプレドニゾロン 500mg
ベースラインでメチルプレドニゾロン 500 mg を静脈内投与
薬：メチルプレドニゾロン
他の名前：
  • メティプレド、メドロール、ソルメドロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関節炎国際学会 40 (ASAS40) の評価
時間枠：2週目

Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) の反応は、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つが 40% 以上改善され、2 ポイント以上が改善された (残りのドメインは悪化していない) と定義されています。

  • 患者グローバル
  • 痛み
  • 機能（バス強直性脊椎炎機能指数 - BASFI で測定）
  • 炎症（バス強直性脊椎炎疾患活動指数の平均 - BASDAI 質問 5 および 6）
2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saratov State Medical University

協力者

Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予期された)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月9日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METALL 2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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