Werkzaamheid en veiligheid van intraveneus toegediende metylprednisolon voor de behandeling van patiënten met actieve ankylosing spondyLitis (METALL) (METALL)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar.
• Definitieve diagnose van AS volgens de gewijzigde criteria van New York.
• Voorgeschiedenis van een ontoereikende respons op ≥2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die elk gedurende ten minste 2 weken werden ingenomen of NSAID's-intolerantie.
• Actieve ziekte zoals gedefinieerd door de Bath Ankylosing Spondylitis DIsease Activity Index (BASDAI)-waarde van ≥4 bij screening ondanks gelijktijdige behandeling met een NSAID of zonder NSAID's in geval van intolerantie.

Uitsluitingscriteria:

• Het vrouwelijke onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Patiënten met andere chronische inflammatoire articulaire aandoeningen of systemische auto-immuunziekten.
• Geschiedenis van onvoldoende respons op eerdere antitumornecrosefactor (TNF) α-therapie.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na de 5 halfwaardetijd van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de uitgangswaarde.
• Behandelingen met andere ziekteveranderende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) dan methotrexaat binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (8 weken voor leflunomide of 4 weken met een standaard cholestyramine wash-out).
• Behandeling met intraveneuze, intramusculaire of intra-articulaire/periarticulaire steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Voorgeschiedenis van slokdarm-, maag-, duodenum- of darmzweren, klinisch relevante gastro-intestinale bloedingen.
• Geschiedenis van of huidige tekenen van coronaire hartziekte, myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, perifere arteriële trombotische voorvallen.
• Congestief hartfalen (NYHA III-IV)
• Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
• Geschiedenis van diabetes mellitus.
• Geschiedenis van glaucoom.
• Grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
• Bewijs van enige andere ernstige ongecontroleerde gastro-intestinale, lever-, nier-, long-, cardiovasculaire, zenuw- of endocriene stoornissen.
• Elke actieve huidige virale, bacteriële of schimmelinfectie, een voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante infectie, infecties die behandeling met antibiotica vereisen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
• Geschiedenis van chronische infectie met hepatitis B of C, geschiedenis van HIV-infectie.
• Primaire of secundaire immunodeficiëntie.
• Alle andere omstandigheden die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het huidige onderzoek.