Diagnostic de rétrécissement urétral avec sono-urétrographie vs urétrographie conventionnelle (SONO-URETHRA) (SONO-URETHRA)
Diagnostic de rétrécissement urétral avec sono-urétrographie vs urétrographie conventionnelle : évaluation de la valeur diagnostique et évaluation de la réduction de la dose de rayonnement avec sono-urétrographie (SONO-URETHRA)
L'urétrographie conventionnelle est l'évaluation diagnostique standard pour les patients suspects de sténose urétrale. La dose de rayonnement de cet examen est de 5 à 9 mSV. La sono-urétrographie a été introduite en 1988 (McAninch et al. , J Urol 1988); la précision diagnostique de la sono-urétrographie est égale à celle de l'urétrographie conventionnelle, avec même une meilleure mesure de la longueur de la sténose et du degré de spongiofibrose avec la sono-urétrographie. Cependant, la sono-urétrographie restait sous-utilisée chez les urologues et les radiologues.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
Groupe A : urétrographie conventionnelle Groupe B : sono-urétrographie En cas de sono-urétrographie non concluante ou de mauvaise qualité, une urétrographie conventionnelle sera réalisée.
La dose de rayonnement dans les deux groupes sera mesurée. La longueur et l'emplacement de la sténose seront enregistrés et comparés aux résultats périopératoires afin d'évaluer la précision du diagnostic. Les complications de la ou des procédures seront enregistrées avec un questionnaire directement après et deux semaines après l'urétrographie conventionnelle ou sono.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspects de sténose urétrale pour lesquels une indication d'imagerie de l'urètre existe.
Critère d'exclusion:
- Patients transsexuels.
- Patients avec périnéostomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Urétrographie conventionnelle
Étalon d'or actuel.
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Urografine 30 % (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, eau pour injection 250 ml, avec 146 mg d'iode/ml). La pointe d'un cathéter vésical est placée au niveau du méat urétral externe et fixée à cet endroit. La solution (urografine 30 %) est instillée. |
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Expérimental: Sono-urétrographie
Urétrographie expérimentale, qui pourrait être suivie d'une urétrographie conventionnelle si les résultats ne sont pas concluants.
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La pointe d'un cathéter vésical est placée au niveau du méat urétral externe et fixée à cet endroit.
La solution (NaCl 0,9 % dans l'eau) est instillée.
Si le résultat n'est pas concluant, de l'urografine 30 % sera instillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement pendant l'intervention diagnostique.
Délai: Au cours de l'urétrographie.
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La dose de rayonnement sera mesurée avec un dosimètre.
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Au cours de l'urétrographie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la sono-urétrographie par rapport à l'urétrographie conventionnelle.
Délai: Immédiatement et 2 semaines après l'urétrographie
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Les résultats de l'échographie et de l'urétrographie conventionnelle seront comparés à la situation peropératoire (rétrécissement de place, rétrécissement de longueur) ; l'allergie au produit de contraste et les complications sont notées à l'aide d'un questionnaire.
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Immédiatement et 2 semaines après l'urétrographie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/902
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