Diagnóstico de Estenosis Uretral Con Sono-uretrografía vs Uretrografía Convencional (SONO-URETRA) (SONO-URETHRA)
Diagnóstico de Estenosis Uretral Con Sonouretrografía vs Uretrografía Convencional: Evaluación del Valor Diagnóstico y Evaluación de la Reducción de la Dosis de Radiación Con Sonouretrografía (SONO-URETRA)
La uretrografía convencional es la evaluación diagnóstica estándar para pacientes con sospecha de estenosis uretral. La dosis de radiación de este examen es de 5-9 mSV. La sonouretrografía se introdujo en 1988 (McAninch et al., J Urol 1988); la precisión diagnóstica de la sonouretrografía es igual en comparación con la uretrografía convencional, incluso con una mejor medición de la longitud de la estenosis y el grado de espongiofibrosis con la sonouretrografía. Sin embargo, la sonouretrografía permaneció infrautilizada entre los urólogos y radiólogos.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos:
Grupo A: uretrografía convencional Grupo B: sonouretrografía En caso de que la sonouretrografía no sea concluyente o sea de mala calidad, se realizará una uretrografía convencional.
Se medirá la dosis de radiación en los dos grupos. La longitud y la ubicación de la estenosis se registrarán y compararán con los hallazgos perioperatorios para evaluar la precisión del diagnóstico. Las complicaciones del (de los) procedimiento(s) se registrarán con un cuestionario inmediatamente después y dos semanas después de la uretrografía convencional o sono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de enfermedad de estenosis uretral para los que existe una indicación de imagen de la uretra.
Criterio de exclusión:
- Pacientes transexuales.
- Pacientes con perineostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Uretrografía convencional
Estándar de oro actual.
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Urografin 30% (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, agua para inyección 250 ml, con 146 mg de yodo/ml). La punta de un catéter vesical se coloca en el meato uretral externo y se fija en este lugar. Se instila la solución (urografina al 30 %). |
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Experimental: Sono-uretrografía
Uretrografía experimental, a la que se podría seguir una uretrografía convencional si los resultados no son concluyentes.
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La punta de un catéter vesical se coloca en el meato uretral externo y se fija en este lugar.
Se instila la solución (NaCl al 0,9 % en agua).
Si el resultado no es concluyente, se instilará urografina al 30 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación durante la intervención diagnóstica.
Periodo de tiempo: Durante la uretrografía.
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La dosis de radiación se medirá con un dosímetro.
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Durante la uretrografía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la sonouretrografía frente a la uretrografía convencional.
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 2 semanas después de la uretrografía
|
Los resultados de la sonouretrografía y la uretrografía convencional se compararán con la situación intraoperatoria (estenosis del lugar, estenosis de longitud); la alergia al contraste y las complicaciones se califican con un cuestionario.
|
Inmediatamente y 2 semanas después de la uretrografía
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent
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Otros números de identificación del estudio
- 2012/902
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