A húgycső szűkületének diagnosztizálása Sono-uretrográfiával vs hagyományos uretrográfia (SONO-URETHRA) (SONO-URETHRA)
A húgycső szűkületének diagnosztizálása sono-uretrográfiával vs hagyományos uretrográfia: A diagnosztikai érték értékelése és a sugárdózis csökkentésének értékelése Sono-uretrográfiával (SONO-URETHRA)
A hagyományos uretrográfia a standard diagnosztikai értékelés a húgycsőszűkület gyanúja esetén. A vizsgálat sugárdózisa 5-9 mSV. A sono-uretrográfiát 1988-ban vezették be (McAninch et al., J Urol 1988); a sono-uretrográfia diagnosztikai pontossága megegyezik a hagyományos uretrográfiaéval, a szűkület hosszát és a spongiofibrosis mértékét még jobban meg lehet mérni sono-uretrográfiával. Az urológusok és radiológusok körében azonban a sono-uretrográfia továbbra is kevéssé használt.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
A csoport: hagyományos uretrográfia B csoport: szono-uretrográfia Abban az esetben, ha a szono-uretrográfia nem meggyőző vagy rossz minőségű, hagyományos uretrográfiát kell végezni.
A két csoport sugárdózisát megmérik. A szűkület hosszát és helyét rögzítik, és összehasonlítják a perioperatív leletekkel a diagnosztikai pontosság értékelése érdekében. A beavatkozás(ok) szövődményeit kérdőívvel rögzítjük közvetlenül a hagyományos vagy sono-uretrográfia után és két héttel azt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan húgycsőszűkület-betegség gyanújával rendelkező betegek, akiknél a húgycső képalkotásra utaló jelek vannak.
Kizárási kritériumok:
- Transzszexuális betegek.
- Perineostomiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos uretrográfia
Jelenlegi aranystandard.
|
Urografin 30% (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, injekcióhoz való víz 250 ml, 146 mg jódiummal/ml). A húgyhólyag katéter hegyét a húgycső külső nyílásába helyezzük, és ezen a helyen rögzítjük. Az oldatot (30 %-os urografin) csepegtetjük. |
|
Kísérleti: Sono-uretrográfia
Kísérleti uretrográfia, amelyet hagyományos uretrográfia követhet, ha az eredmények nem meggyőzőek.
|
A húgyhólyag katéter hegyét a húgycső külső nyílásába helyezzük, és ezen a helyen rögzítjük.
Az oldatot (0,9 %-os NaCl vízben) csepegtetjük.
Ha az eredmény nem meggyőző, 30%-os urografint kell becsepegtetni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárdózis a diagnosztikai beavatkozás során.
Időkeret: Az uretrográfia során.
|
A sugárdózis mérése doziméterrel történik.
|
Az uretrográfia során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sono-uretrográfia diagnosztikai pontossága a hagyományos uretrográfiával szemben.
Időkeret: Azonnal és 2 héttel az uretrográfia után
|
A sono-uretrográfia és a hagyományos uretrográfia eredményeit összehasonlítjuk az intraoperatív helyzettel (helyszűkület, hossz szűkület); a kontrasztallergiát és a szövődményeket kérdőívvel pontozzák.
|
Azonnal és 2 héttel az uretrográfia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/902
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .