Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика стриктуры уретры с помощью соноуретрографии в сравнении с традиционной уретрографией (SONO-URETHRA) (SONO-URETHRA)

24 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Диагностика стриктуры уретры с помощью соноуретрографии по сравнению с традиционной уретрографией: оценка диагностической ценности и оценка снижения дозы облучения с помощью соноуретрографии (SONO-URETHRA)

Обычная уретрография является стандартной диагностической оценкой для пациентов с подозрением на стриктуру уретры. Доза облучения при этом обследовании составляет 5-9 мЗв. Соноуретрография была введена в 1988 г. (McAninch et al., J. Urol, 1988 г.); диагностическая точность соноуретрографии такая же, как и у обычной уретрографии, с еще лучшим измерением длины стриктуры и степени спонгиофиброза при соноуретрографии. Однако среди урологов и рентгенологов соноуретрография оставалась малоиспользуемой.

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы:

Группа A: обычная уретрография Группа B: соноуретрография В случае, если соноуретрография не дает результатов или имеет низкое качество, будет выполнена традиционная уретрография.

Будет измерена доза облучения в двух группах. Длина и расположение стриктуры будут записаны и сравнены с периоперационными данными для оценки точности диагностики. Осложнения процедуры (процедур) будут зарегистрированы с помощью анкеты сразу после и через две недели после обычной или соноуретрографии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на стриктуру уретры, для которых существуют показания к визуализации уретры.

Критерий исключения:

  • Транссексуальные пациенты.
  • Пациенты с перинеостомой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная уретрография
Текущий золотой стандарт.
Радиация: Урографин 30%

Урографин 30% (Natriumamidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, вода для инъекций 250 мл, с 146 мг йода/мл).

Кончик катетера мочевого пузыря помещают в наружное отверстие уретры и фиксируют в этом месте. Раствор (урографин 30 %) закапывают.
Экспериментальный: Соноуретрография
Экспериментальная уретрография, за которой может последовать обычная уретрография, если результаты неубедительны.
Радиация: NaCl 0,9 % в воде
Кончик катетера мочевого пузыря помещают в наружное отверстие уретры и фиксируют в этом месте. Раствор (NaCl 0,9 % в воде) закапывают. Если результат неубедительный, закапывают урографин 30 %.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза облучения при диагностическом вмешательстве.
Временное ограничение: Во время уретрографии.
Доза облучения будет измеряться дозиметром.
Во время уретрографии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность соноуретрографии по сравнению с традиционной уретрографией.
Временное ограничение: Сразу и через 2 недели после уретрографии
Результаты соноуретрографии и обычной уретрографии будут сравниваться с интраоперационной ситуацией (стриктура места, длина стриктуры); контрастная аллергия и осложнения оцениваются с помощью анкеты.
Сразу и через 2 недели после уретрографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/902

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Урографин 30%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться