Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka zwężenia cewki moczowej za pomocą sono-uretrografii w porównaniu z konwencjonalną uretrografią (SONO-URETHRA) (SONO-URETHRA)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Diagnostyka zwężenia cewki moczowej za pomocą sonouretrografii w porównaniu z konwencjonalną uretrografią: ocena wartości diagnostycznej i ocena redukcji dawki promieniowania za pomocą sonouretrografii (SONO-URETHRA)

Konwencjonalna uretrografia jest standardową oceną diagnostyczną u pacjentów z podejrzeniem zwężenia cewki moczowej. Dawka promieniowania tego badania wynosi 5-9 mSV. Sonouretrografia została wprowadzona w 1988 roku (McAninch i wsp., J Urol 1988); dokładność diagnostyczna sonouretrografii jest taka sama jak konwencjonalnej uretrografii, z jeszcze lepszym pomiarem długości zwężenia i stopnia zwłóknienia gąbczastego za pomocą sonouretrografii. Jednak sonouretrografia pozostaje niedostatecznie wykorzystywana przez urologów i radiologów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa A: uretrografia konwencjonalna Grupa B: uretrografia ultrasonograficzna W przypadku, gdy sonouretrografia jest niejednoznaczna lub jest złej jakości, zostanie wykonana konwencjonalna uretrografia.

Zmierzona zostanie dawka promieniowania w obu grupach. Długość i położenie zwężenia zostaną zarejestrowane i porównane z wynikami okołooperacyjnymi w celu oceny dokładności diagnostycznej. Powikłania procedury (procedur) zostaną odnotowane za pomocą kwestionariusza bezpośrednio po i dwa tygodnie po konwencjonalnej lub sono-uretrografii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem choroby zwężenia cewki moczowej, u których istnieją wskazania do obrazowania cewki moczowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci transseksualni.
  • Pacjenci z perineostomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna uretrografia
Aktualny złoty standard.
Promieniowanie: Urografina 30%

Urografin 30% (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, woda do wstrzykiwań 250 ml, zawierająca 146 mg jodu/ml).

Końcówkę cewnika pęcherzowego umieszcza się w ujściu zewnętrznym cewki moczowej i mocuje w tym miejscu. Wkroplono roztwór (urografin 30%).
Eksperymentalny: Sono-uretrografia
Eksperymentalna uretrografia, po której można wykonać konwencjonalną uretrografię, jeśli wyniki są niejednoznaczne.
Promieniowanie: NaCl 0,9% w wodzie
Końcówkę cewnika pęcherzowego umieszcza się w ujściu zewnętrznym cewki moczowej i mocuje w tym miejscu. Roztwór (0,9 % NaCl w wodzie) wkrapla się. Jeśli wynik jest niejednoznaczny, zostanie wkroplona urografina 30%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania podczas interwencji diagnostycznej.
Ramy czasowe: Podczas uretrografii.
Dawka promieniowania zostanie zmierzona za pomocą dozymetru.
Podczas uretrografii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna sonouretrografii w porównaniu z konwencjonalną uretrografią.
Ramy czasowe: Natychmiast i 2 tygodnie po uretrografii
Wyniki uretrografii ultrasonograficznej i uretrografii konwencjonalnej zostaną porównane z sytuacją śródoperacyjną (zwężenie miejscowe, zwężenie długościowe); alergię na kontrast i powikłania ocenia się za pomocą kwestionariusza.
Natychmiast i 2 tygodnie po uretrografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwężenia cewki moczowej

Badania kliniczne na Urografina 30%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj