Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van urethrastrictuur met sono-urethrografie versus conventionele urethrografie (SONO-URETHRA) (SONO-URETHRA)

24 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Diagnose van urethrale vernauwing met sono-urethrografie versus conventionele urethrografie: evaluatie van de diagnostische waarde en evaluatie van de vermindering van de stralingsdosis met sono-urethrografie (SONO-URETHRA)

Conventionele urethrografie is de standaard diagnostische evaluatie voor patiënten met een vermoeden van urethrale strictuur. De stralingsdosis van dit onderzoek is 5-9 mSV. Sono-urethrografie werd geïntroduceerd in 1988 (McAninch et al., J. Urol 1988); de diagnostische nauwkeurigheid van sono-urethrografie is gelijk in vergelijking met conventionele urethrografie, met zelfs een betere meting van de lengte van de vernauwing en de mate van spongiofibrose met sono-urethrografie. Sono-urethrografie bleef echter onderbenut onder urologen en radiologen.

Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee groepen:

Groep A: conventionele urethrografie Groep B: sono-urethrografie Indien sono-urethrografie geen uitsluitsel geeft of van slechte kwaliteit is, wordt een conventionele urethrografie uitgevoerd.

De stralingsdosis in de twee groepen wordt gemeten. De lengte en locatie van de strictuur worden geregistreerd en vergeleken met de perioperatieve bevindingen om de diagnostische accuratesse te evalueren. Direct na en twee weken na de conventionele of sono-urethrografie worden de complicaties van de ingreep(en) vastgelegd met een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vermoeden van urethrale strictuur waarvoor een indicatie bestaat voor beeldvorming van de urethra.

Uitsluitingscriteria:

  • Transseksuele patiënten.
  • Patiënten met een perineostoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele urethrografie
Huidige gouden standaard.
Straling: Urografine 30%

Urografin 30% (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, water voor injectie 250 ml, met 146 mg iodium/ml).

De punt van een blaaskatheter wordt bij de uitwendige urethrale meatus geplaatst en op deze plaats gefixeerd. De oplossing (urografine 30%) wordt ingedruppeld.
Experimenteel: Sono-urethrografie
Experimentele urethrografie, die kan worden gevolgd door conventionele urethrografie als de resultaten niet doorslaggevend zijn.
Straling: NaCl 0,9 % in water
De punt van een blaaskatheter wordt bij de uitwendige urethrale meatus geplaatst en op deze plaats gefixeerd. De oplossing (NaCl 0,9 % in water) wordt ingedruppeld. Als het resultaat onduidelijk is, wordt urografin 30% toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosis tijdens diagnostische interventie.
Tijdsspanne: Tijdens urethrografie.
De stralingsdosis wordt gemeten met een dosismeter.
Tijdens urethrografie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van sono-urethrografie versus conventionele urethrografie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk en 2 weken na urethrografie
De resultaten van sono-urethrografie en conventionele urethrografie worden vergeleken met de intraoperatieve situatie (plaatsstrictuur, lengtestrictuur); contrastallergie en complicaties worden gescoord met een vragenlijst.
Onmiddellijk en 2 weken na urethrografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urografine 30%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren