Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi di stenosi uretrale con sono-uretrografia vs uretrografia convenzionale (SONO-URETHRA) (SONO-URETHRA)

24 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Diagnosi di stenosi uretrale con sono-uretrografia vs uretrografia convenzionale: valutazione del valore diagnostico e valutazione della riduzione della dose di radiazioni con sono-uretrografia (SONO-URETHRA)

L'uretrografia convenzionale è la valutazione diagnostica standard per i pazienti con sospetto di stenosi uretrale. La dose di radiazioni di questo esame è di 5-9 mSV. La sono-uretrografia è stata introdotta nel 1988 (McAninch et al., J Urol 1988); l'accuratezza diagnostica della sono-uretrografia è uguale rispetto all'uretrografia convenzionale, con una misurazione ancora migliore della lunghezza della stenosi e del grado di spongiofibrosi con la sono-uretrografia. Tuttavia, la sono-uretrografia è rimasta sottoutilizzata tra urologi e radiologi.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi:

Gruppo A: uretrografia convenzionale Gruppo B: sono-uretrografia Nel caso in cui la sono-uretrografia sia inconcludente o di scarsa qualità, verrà eseguita un'uretrografia convenzionale.

Verrà misurata la dose di radiazioni nei due gruppi. La lunghezza e la posizione della stenosi saranno registrate e confrontate con i risultati perioperatori al fine di valutare l'accuratezza diagnostica. Le complicanze della/e procedura/e saranno registrate con un questionario subito dopo e due settimane dopo la convenzionale o sono-uretrografia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto di malattia da stenosi uretrale per i quali esiste un'indicazione di imaging dell'uretra.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti transessuali.
  • Pazienti con perineostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uretrografia convenzionale
Standard aureo attuale.
Radiazione: Urografin 30%

Urografin 30% (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, acqua per preparazioni iniettabili 250 ml, con 146 mg di iodio/ml).

La punta di un catetere vescicale viene posizionata nel meato uretrale esterno e fissata in questa posizione. La soluzione (urografin 30 %) viene instillata.
Sperimentale: Sono-uretrografia
Uretrografia sperimentale, che potrebbe essere seguita da un'uretrografia convenzionale se i risultati non sono conclusivi.
Radiazione: NaCl 0,9 % in acqua
La punta di un catetere vescicale viene posizionata nel meato uretrale esterno e fissata in questa posizione. La soluzione (NaCl 0,9% in acqua) viene instillata. Se il risultato non è conclusivo, verrà instillata urografin 30%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni durante l'intervento diagnostico.
Lasso di tempo: Durante l'uretrografia.
La dose di radiazioni sarà misurata con un dosimetro.
Durante l'uretrografia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della sono-uretrografia rispetto all'uretrografia convenzionale.
Lasso di tempo: Immediatamente e 2 settimane dopo l'uretrografia
I risultati della sono-uretrografia e dell'uretrografia convenzionale saranno confrontati con la situazione intraoperatoria (stenosi di sede, stenosi di lunghezza); l'allergia al contrasto e le complicanze vengono valutate con un questionario.
Immediatamente e 2 settimane dopo l'uretrografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Urografin 30%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi