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Diagnose einer Harnröhrenstriktur mit Sono-Urethrographie vs. konventioneller Urethrographie (SONO-URETHRA) (SONO-URETHRA)

24. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Diagnostik der Harnröhrenstriktur mit Sono-Urethrographie vs. konventionelle Urethrographie: Bewertung des diagnostischen Werts und Bewertung der Reduktion der Strahlendosis durch Sono-Urethrographie (SONO-URETHRA)

Die konventionelle Urethrographie ist die Standarddiagnostik bei Patienten mit Verdacht auf eine Harnröhrenstriktur. Die Strahlendosis dieser Untersuchung beträgt 5-9 mSV. Die Sono-Urethrographie wurde 1988 eingeführt (McAninch et al., J Urol 1988); Die diagnostische Genauigkeit der Sono-Urethrographie ist im Vergleich zur konventionellen Urethrographie gleich, mit einer noch besseren Messung der Strikturlänge und des Ausmaßes der Spongiofibrose mit der Sono-Urethrographie. Die Sono-Urethrographie wurde jedoch von Urologen und Radiologen zu wenig genutzt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: konventionelle Urethrographie Gruppe B: Sono-Urethrographie Falls die Sono-Urethrographie nicht aussagekräftig oder von schlechter Qualität ist, wird eine konventionelle Urethrographie durchgeführt.

Die Strahlendosis in den beiden Gruppen wird gemessen. Länge und Ort der Striktur werden aufgezeichnet und mit den perioperativen Befunden verglichen, um die diagnostische Genauigkeit zu beurteilen. Die Komplikationen des Eingriffs/der Eingriffe werden direkt nach und zwei Wochen nach der konventionellen oder Sono-Urethrographie mit einem Fragebogen erfasst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf eine Harnröhrenstrikturerkrankung, bei der eine Indikation zur Bildgebung der Harnröhre besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Transsexuelle Patienten.
  • Patienten mit Perineostomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Urethrographie
Aktueller goldener Standard.
Strahlung: Urografin 30%

Urografin 30 % (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, Wasser für Injektionszwecke 250 ml, mit 146 mg Iodium/ml).

Die Spitze eines Blasenkatheters wird an der äußeren Harnröhrenmündung platziert und dort fixiert. Die Lösung (Urografin 30 %) wird eingeträufelt.
Experimental: Sono-Urethrographie
Experimentelle Urethrographie, die von einer konventionellen Urethrographie gefolgt werden könnte, wenn die Ergebnisse nicht schlüssig sind.
Strahlung: NaCl 0,9 % in Wasser
Die Spitze eines Blasenkatheters wird an der äußeren Harnröhrenmündung platziert und dort fixiert. Die Lösung (NaCl 0,9 % in Aqua) wird zugetropft. Bei nicht eindeutigem Ergebnis wird Urografin 30 % instilliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis während diagnostischer Intervention.
Zeitfenster: Während der Urethrographie.
Die Strahlendosis wird mit einem Dosimeter gemessen.
Während der Urethrographie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Sono-Urethrographie vs. konventionelle Urethrographie.
Zeitfenster: Sofort und 2 Wochen nach Urethrographie
Die Ergebnisse der Sono-Urethrographie und der konventionellen Urethrographie werden mit der intraoperativen Situation (Ortsstriktur, Längenstriktur) verglichen; Kontrastallergie und Komplikationen werden mit einem Fragebogen bewertet.
Sofort und 2 Wochen nach Urethrographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/902

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