Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika uretrální striktury pomocí sonouretrografie vs. konvenční uretrografie (SONO-URETHRA) (SONO-URETHRA)

24. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Diagnostika uretrální striktury pomocí sonouretrografie vs. konvenční uretrografie: hodnocení diagnostické hodnoty a hodnocení snížení dávky záření pomocí sonouretrografie (SONO-URETHRA)

Konvenční uretrografie je standardní diagnostické vyšetření u pacientů s podezřením na uretrální strikturu. Radiační dávka tohoto vyšetření je 5-9 mSV. Sonouretrografie byla zavedena v roce 1988 (McAninch et al., J Urol 1988); diagnostická přesnost sonouretrografie je stejná ve srovnání s konvenční uretrografií, s ještě lepším měřením délky striktury a stupně spongiofibrózy pomocí sonouretrografie. Sonouretrografie však zůstala mezi urology a radiology málo využívána.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina A: konvenční uretrografie Skupina B: sonouretrografie V případě, že sonouretrografie je neprůkazná nebo je nekvalitní, provede se konvenční uretrografie.

Bude měřena dávka záření ve dvou skupinách. Délka a lokalizace striktury bude zaznamenána a porovnána s perioperačním nálezem za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti. Komplikace výkonu budou zaznamenány pomocí dotazníku přímo po konvenční nebo sonouretrografii a dva týdny po ní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na uretrální strikturu, pro kterou existuje indikace zobrazení uretry.

Kritéria vyloučení:

  • Transsexuální pacienti.
  • Pacienti s perineostomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční uretrografie
Současný zlatý standard.
Záření: Urografin 30 %

Urografin 30 % (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, voda na injekci 250 ml, se 146 mg jodu/ml).

Špička katétru močového měchýře se umístí do zevního ústí močové trubice a zafixuje se v tomto místě. Nakape se roztok (urografin 30 %).
Experimentální: Sono-uretrografie
Experimentální uretrografie, která by mohla být následována konvenční uretrografií, pokud jsou výsledky neprůkazné.
Záření: NaCl 0,9 % ve vodě
Špička katétru močového měchýře se umístí do zevního ústí močové trubice a zafixuje se v tomto místě. Přikape se roztok (0,9 % NaCl ve vodě). Pokud je výsledek neprůkazný, bude instilován urografin 30 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření při diagnostické intervenci.
Časové okno: Během uretrografie.
Dávka záření bude měřena dozimetrem.
Během uretrografie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost sonouretrografie vs. konvenční uretrografie.
Časové okno: Ihned a 2 týdny po uretrografii
Výsledky sonouretrografie a konvenční uretrografie budou porovnány s intraoperační situací (místní striktura, délková striktura); kontrastní alergie a komplikace jsou hodnoceny pomocí dotazníku.
Ihned a 2 týdny po uretrografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění zúžení močové trubice

Klinické studie na Urografin 30 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit