Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av urethral striktur med sono-urethrography vs konvensjonell urethrography (SONO-URETHRA) (SONO-URETHRA)

24. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Diagnose av urethral striktur med sono-urethrography vs konvensjonell urethrography: Evaluering av diagnostisk verdi og evaluering av reduksjon av stråledosen med sono-urethrography (SONO-URETHRA)

Konvensjonell uretrografi er standard diagnostisk evaluering for pasienter med mistanke om urethral striktur. Stråledosen ved denne undersøkelsen er 5-9 mSV. Sono-uretrografi ble introdusert i 1988 (McAninch et al., J Urol 1988); den diagnostiske nøyaktigheten av sono-uretrografi er lik sammenlignet med konvensjonell uretrografi, med enda bedre måling av strikturlengde og grad av spongiofibrose med sono-uretrografi. Imidlertid forble sono-uretrografi underbrukt blant urologer og radiologer.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:

Gruppe A: konvensjonell uretrografi Gruppe B: sono-uretrografi I tilfelle sono-uretrografi er usikre eller av dårlig kvalitet, vil en konvensjonell uretrografi bli utført.

Stråledosen i de to gruppene vil bli målt. Forsnevringslengden og plasseringen vil bli registrert og sammenlignet med de perioperative funnene for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten. Komplikasjonene til prosedyren(e) vil bli registrert med et spørreskjema rett etter og to uker etter konvensjonell eller sono-uretrografi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om urethral striktur sykdom der det er indikasjon på bildediagnostikk av urethra.

Ekskluderingskriterier:

  • Transseksuelle pasienter.
  • Pasienter med perineostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell uretrografi
Gjeldende gullstandard.
Stråling: Urografin 30 %

Urografin 30% (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, vann til injeksjon 250 ml, med 146 mg jod/ml).

Spissen av et blærekateter plasseres ved den ytre urethrale meatus og festes på dette stedet. Løsningen (urografin 30 %) instilleres.
Eksperimentell: Sono-uretrografi
Eksperimentell uretrografi, som kan etterfølges av konvensjonell uretrografi hvis resultatene er usikre.
Stråling: NaCl 0,9 % i vann
Spissen av et blærekateter plasseres ved den ytre urethrale meatus og festes på dette stedet. Løsningen (NaCl 0,9 % i vann) instilleres. Hvis resultatet ikke er entydig, vil urografin 30 % tilføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråledose under diagnostisk intervensjon.
Tidsramme: Under uretrografi.
Stråledosen vil bli målt med et dosimeter.
Under uretrografi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av sono-uretrografi kontra konvensjonell uretrografi.
Tidsramme: Umiddelbart og 2 uker etter uretrografi
Resultatene av sono-uretrografi og konvensjonell uretrografi vil bli sammenlignet med den intraoperative situasjonen (stedstriktur, lengdestrengtur); kontrastallergi og komplikasjoner skåres med et spørreskjema.
Umiddelbart og 2 uker etter uretrografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/902

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral striktur sykdom

Kliniske studier på Urografin 30 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere