Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af urethral forsnævring med sono-urethrography vs konventionel urethrography (SONO-URETHRA) (SONO-URETHRA)

24. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Diagnose af urinrørsforsnævring med sono-uretrografi vs konventionel uretrografi: Evaluering af den diagnostiske værdi og evaluering af reduktion af strålingsdosis med sono-uretrografi (SONO-URETHRA)

Konventionel uretrografi er standard diagnostisk evaluering for patienter med mistanke om urinrørsforsnævring. Stråledosis af denne undersøgelse er 5-9 mSV. Sono-uretrografi blev introduceret i 1988 (McAninch et al., J Urol 1988); den diagnostiske nøjagtighed af sono-uretrografi er lig sammenlignet med konventionel uretrografi, med endnu en bedre måling af strikturlængde og grad af spongiofibrose med sono-uretrografi. Imidlertid forblev sono-uretrografi underudnyttet blandt urologer og radiologer.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:

Gruppe A: konventionel uretrografi Gruppe B: sono-uretrografi I tilfælde af, at sono-uretrografi er inkonklusiv eller af dårlig kvalitet, vil en konventionel uretrografi blive udført.

Stråledosis i de to grupper vil blive målt. Forsnævringens længde og placering vil blive registreret og sammenlignet med de perioperative fund for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed. Komplikationerne af proceduren/procedurerne vil blive registreret med et spørgeskema direkte efter og to uger efter den konventionelle eller sono-uretrografi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om urinrørsforsnævring, hvor der er indikation for billeddannelse af urinrøret.

Ekskluderingskriterier:

  • Transseksuelle patienter.
  • Patienter med perineostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel uretrografi
Nuværende gyldne standard.
Stråling: Urografin 30 %

Urografin 30% (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, vand til injektion 250 ml, med 146 mg iod/ml).

Spidsen af ​​et blærekateter placeres ved den eksterne urethrale meatus og fikseres på dette sted. Opløsningen (urografin 30 %) dryppes ind.
Eksperimentel: Sono-uretrografi
Eksperimentel uretrografi, som kunne efterfølges af konventionel uretrografi, hvis resultaterne er usikre.
Stråling: NaCl 0,9 % i vand
Spidsen af ​​et blærekateter placeres ved den eksterne urethrale meatus og fikseres på dette sted. Opløsningen (NaCl 0,9 % i vand) inddryppes. Hvis resultatet ikke er entydigt, inddryppes 30 % urografin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråledosis under diagnostisk intervention.
Tidsramme: Under uretrografi.
Stråledosis vil blive målt med et dosimeter.
Under uretrografi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af sono-uretrografi versus konventionel uretrografi.
Tidsramme: Umiddelbart og 2 uger efter uretrografi
Resultaterne af sono-uretrografi og konventionel uretrografi vil blive sammenlignet med den intraoperative situation (stedforsnævring, længdeforsnævring); kontrastallergi og komplikationer bedømmes med et spørgeskema.
Umiddelbart og 2 uger efter uretrografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral striktur sygdom

Kliniske forsøg med Urografin 30 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner