Diagnóstico de estenose uretral com sono-uretrografia versus uretrografia convencional (SONO-URETRA) (SONO-URETHRA)
Diagnóstico de estenose uretral com ultrassonografia versus uretrografia convencional: avaliação do valor diagnóstico e avaliação da redução da dose de radiação com sonouretrografia (sonouretrografia)
A uretrografia convencional é a avaliação diagnóstica padrão para pacientes com suspeita de estenose uretral. A dose de radiação deste exame é de 5-9 mSV. A sono-uretrografia foi introduzida em 1988 (McAninch et al., J Urol 1988); a precisão diagnóstica da sono-uretrografia é igual em comparação com a uretrografia convencional, com uma medição ainda melhor do comprimento da estenose e do grau de espongiofibrose com a sono-uretrografia. No entanto, a sono-uretrografia permaneceu subutilizada entre urologistas e radiologistas.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo A: uretrografia convencional Grupo B: sono-uretrografia Caso a sono-uretrografia seja inconclusiva ou de má qualidade, será realizada uma uretrografia convencional.
A dose de radiação nos dois grupos será medida. A extensão e a localização da estenose serão registradas e comparadas com os achados perioperatórios para avaliar a precisão diagnóstica. As complicações do(s) procedimento(s) serão registradas com um questionário logo após e duas semanas após a uretrografia convencional ou ultrassonográfica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de doença de estenose uretral para os quais existe indicação de exame de imagem da uretra.
Critério de exclusão:
- Pacientes transexuais.
- Pacientes com perineostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Uretrografia convencional
Padrão ouro atual.
|
Urografin 30% (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, água para injeção 250 ml, com 146 mg de iodium/ml). A ponta de um cateter vesical é colocada no meato uretral externo e fixada neste local. A solução (urografina 30%) é instilada. |
|
Experimental: Sono-uretrografia
Uretrografia experimental, que pode ser seguida por uretrografia convencional se os resultados forem inconclusivos.
|
A ponta de um cateter vesical é colocada no meato uretral externo e fixada neste local.
A solução (NaCl 0,9% em água) é instilada.
Se o resultado for inconclusivo, urografina 30% será instilada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de radiação durante a intervenção diagnóstica.
Prazo: Durante a uretrografia.
|
A dose de radiação será medida com um dosímetro.
|
Durante a uretrografia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica da sono-uretrografia versus uretrografia convencional.
Prazo: Imediatamente e 2 semanas após a uretrografia
|
Os resultados da ultrassonografia e da uretrografia convencional serão comparados com a situação intraoperatória (estenose de local, estenose de comprimento); a alergia ao contraste e as complicações são pontuadas com um questionário.
|
Imediatamente e 2 semanas após a uretrografia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/902
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