Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av urinrörsförträngning med sono-uretrografi vs konventionell uretrografi (SONO-URETHRA) (SONO-URETHRA)

24 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Diagnos av urinrörsförträngning med sono-uretrografi vs konventionell uretrografi: utvärdering av det diagnostiska värdet och utvärdering av minskningen av stråldosen med sono-uretrografi (SONO-URETHRA)

Konventionell uretrografi är den diagnostiska standardutvärderingen för patienter med misstanke om urethral striktur. Stråldosen för denna undersökning är 5-9 mSV. Sono-uretrografi introducerades 1988 (McAninch et al., J Urol 1988); den diagnostiska noggrannheten för sono-uretrografi är lika jämfört med konventionell uretrografi, med ännu bättre mätning av strikturlängd och grad av spongiofibros med sono-uretrografi. Sono-uretrografi förblev dock underutnyttjad bland urologer och radiologer.

Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper:

Grupp A: konventionell uretrografi Grupp B: sono-uretrography Om sono-uretrography är osäkra eller av dålig kvalitet kommer en konventionell urethrography att utföras.

Stråldosen i de två grupperna kommer att mätas. Förträngningens längd och placering kommer att registreras och jämföras med de perioperativa fynden för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten. Komplikationerna av proceduren/procedurerna kommer att registreras med ett frågeformulär direkt efter och två veckor efter den konventionella eller sono-uretrografin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med misstanke om urinrörsförträngning för vilka en indikation på avbildning av urinröret finns.

Exklusions kriterier:

  • Transsexuella patienter.
  • Patienter med perineostomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell uretrografi
Nuvarande gyllene standard.
Strålning: Urografin 30%

Urografin 30% (Natrium amidotrizoas 10G, Megalumin, Amidotrizoas 65G, Natrii calcii edetas, vatten för injektion 250 ml, med 146 mg jodium/ml).

Spetsen på en blåskateter placeras vid den yttre urethra meatus och fixeras på denna plats. Lösningen (urografin 30 %) instilleras.
Experimentell: Sono-uretrografi
Experimentell uretrografi, som kan följas av konventionell uretrografi om resultaten är osäkra.
Strålning: NaCl 0,9 % i vatten
Spetsen på en blåskateter placeras vid den yttre urethra meatus och fixeras på denna plats. Lösningen (NaCl 0,9 % i vatten) instilleras. Om resultatet inte är övertygande kommer urografin 30 % att ingjutas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stråldos under diagnostisk intervention.
Tidsram: Under uretrografi.
Stråldosen kommer att mätas med en dosimeter.
Under uretrografi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av sono-uretrografi kontra konventionell uretrografi.
Tidsram: Omedelbart och 2 veckor efter uretrografi
Resultaten av sono-uretrografi och konventionell uretrography kommer att jämföras med den intraoperativa situationen (platsförträngning, längdförträngning); kontrastallergi och komplikationer bedöms med ett frågeformulär.
Omedelbart och 2 veckor efter uretrografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolaas Lumen, M.D., Ph.D., University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral striktur sjukdom

Kliniska prövningar på Urografin 30%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera