Intervention au laser dans l'étude sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge précoce (LEAD)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes de 50 à 95 ans au moment du consentement
• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 6/12 (20/40) ou mieux dans chaque œil.
• DMLA précoce bilatérale à haut risque : au moins une druse ≥ 125 um dans une zone maculaire interne (un cercle d'un rayon de 1 500 microns centré sur la fovéa) avec ou sans pigment.
• Une sensibilité de seuil statique MAIA inférieure à 25 dB en tout point, dans une grille personnalisée, telle que mesurée à l'aide d'un appareil d'évaluation de l'intégrité maculaire (MAIA)), au même emplacement d'un œil à deux reprises.
• Dilatation de la pupille d'au moins 5 mm dans chaque œil
• Photographies du fond d'œil, tomographie par cohérence optique (OCT) et images d'autofluorescence du fond d'œil (FAF) de qualité adéquate, évaluées par le centre de lecture d'images LEAD.
• Capacité et volonté de consentir, et d'être randomisé, au traitement au laser actif ou fictif 2RT, et à toutes les phases de qualification et de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout signe d'atrophie géographique définie dans la macula (un cercle d'un rayon de 3000 microns centré sur la fovéa).
• Toute zone noire (hypofluorescente) de FAF compatible avec GA (forme grossièrement ronde ou ovale, marges nettes) et corroborée sur la photographie couleur comme une tache d'hypopigmentation.
• Tout signe d'« atrophie préclinique » tel que déterminé par OCT : perte de la rétine externe (RPE et photorécepteurs sur le cube scan (Spectralis OCT) (49 scans B horizontaux, espacés de 120 µm sur un scan de 20 x 20 degrés). Cela couvre environ 6 x 6 mm dans un œil emmétrope (N.B., l'atrophie péri-papillaire (APP) à plus de 1500 microns de la fovéa est autorisée).
• NVC actuel ou preuves antérieures de NVC dans l'un ou l'autre œil.
• Tout autre traitement expérimental de la DMLA, à l'exclusion des compléments alimentaires, reçu au cours des 12 derniers mois ou susceptible de modifier de manière chronique l'évolution de la maladie rétinienne du participant.
• Tout OCT montrant des signes de liquide intrarétinien ou de liquide sous-rétinien pour lesquels la NVC ne peut être exclue comme cause.
• Un décollement épithélial pigmentaire sous-fovéal/détachement drusénoïde supérieur à 1000 microns de diamètre.
• Autre maladie maculaire avec dépôts sous-rétiniens non typiques de la DMLA, par exemple, Malattia Leventinese, dystrophie du fond d'œil de Sorsby, syndrome d'Alports
• Maladie oculaire dans l'un ou l'autre œil, autre que la DMLA, qui compromet considérablement la capacité de traiter ou de visualiser le fond d'œil ou compromettrait la capacité d'évaluer tout effet suivant l'application du laser, y compris ;
• Hypersensibilité allergique connue à la fluorescéine.
• Interventions chirurgicales rétiniennes ou oculaires antérieures, dont les effets peuvent maintenant ou à l'avenir compliquer l'évaluation de la progression de la DMLA.
• Nécessité de tout médicament systémique ou oculaire connu pour être toxique pour la rétine, tel que : déféroxamine, chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), chlorpromazine, phénothiazines, éthambutol
• Toute maladie systémique grave qui empêchera une survie de 3 ans et une présence régulière pour un suivi.
• Sensibilité à l'application de lentilles de contact.
• Toute condition qui rendrait difficile ou improbable le respect du calendrier des examens pendant 3 ans.
• Tout antécédent de chirurgie au laser de la rétine.
• Pressions intraoculaires de 26 mm Hg ou plus ou s'il y a des raisons de croire que le participant peut avoir un glaucome
• Cataracte significative : Cataracte nucléaire de grade 2 ou 3, cataracte corticale de grade 2 ou 3 ou cataracte sous-capsulaire postérieure de grade 2 ou 3, selon le système simplifié de classement de la cataracte (WHO Cataract Grading Group).