Laserintervention i tidlig aldersrelateret makuladegenerationsundersøgelse (LEAD)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder fra 50 til 95 år på tidspunktet for samtykke
• Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 6/12 (20/40) eller bedre i hvert øje.
• Bilateral højrisiko tidlig AMD: Mindst én druse ≥125um inden for en indre makulær zone (en cirkel med en radius på 1500 mikron centreret på fovea) med eller uden pigment.
• En MAIA statisk tærskelfølsomhed på mindre end 25 dB på et hvilket som helst tidspunkt inden for et tilpasset gitter, målt ved hjælp af en MAIA-enhed (Macular Integrity Assessment) på samme sted for det ene øje ved to separate lejligheder.
• Pupiludvidelse på mindst 5 mm i hvert øje
• Fundusfotografier, optisk kohærenstomografi (OCT) og fundus autofluorescens (FAF) billeder af tilstrækkelig kvalitet som vurderet af LEAD Image Reading Centre.
• Evne og vilje til at give samtykke til og blive randomiseret til 2RT aktiv eller falsk laserbehandling og alle kvalifikations- og opfølgningsfaser af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert bevis på bestemt geografisk atrofi inden for makula (en cirkel med en radius på 3000 mikron centreret på fovea).
• Ethvert sort (hypofluorescerende) område af FAF, der stemmer overens med GA (omtrent rund eller oval form, skarpe marginer) og bekræftet på farvefotografering som en plet af hypopigmentering.
• Ethvert tegn på 'præklinisk atrofi' som bestemt på OCT: tab af den ydre nethinde (RPE og fotoreceptorer på kubescanningen (Spectralis OCT) (49 horisontale B-scanninger, 120 µm fra hinanden over en 20 x 20 graders scanning). Dette dækker ca. 6 x 6 mm i et emmetropisk øje (NB, peri-papillær atrofi (PPA) længere end 1500 mikron fra fovea er tilladt).
• Nuværende CNV eller tidligere tegn på CNV i begge øjne.
• Enhver anden eksperimentel behandling for AMD, undtagen kosttilskud, modtaget inden for de seneste 12 måneder eller anset for at kunne kronisk ændre forløbet af deltagerens nethindesygdom.
• Ethvert OLT, der viser tegn på intraretinal væske eller subretinal væske, hvor CNV ikke kan udelukkes som en årsag.
• En subfoveal pigmentepitelløsning/drusenoidløsning større end 1000 mikrometer i diameter.
• Anden makulær sygdom med subretinale aflejringer, der ikke er typiske for AMD, f.eks. Malattia Leventinese, Sorsby fundus dystrofi, Alports syndrom
• Øjensygdom i begge øjne, bortset fra AMD, som signifikant kompromitterer evnen til at behandle eller visualisere fundus eller ville kompromittere evnen til at vurdere enhver effekt efter laserpåføring, herunder;
• Kendt allergisk overfølsomhed over for fluorescein.
• Tidligere retinale eller andre øjenkirurgiske procedurer, hvis virkninger nu eller i fremtiden kan komplicere vurderingen af ​​progressionen af ​​AMD.
• Krav til enhver systemisk eller okulær medicin, der vides at være giftig for nethinden, såsom: Deferoxamin, Chloroquine/Hydroxychloroquine (Plaquenil), Chlorpromazin, Phenothiazines, Ethambutol
• Enhver alvorlig systemisk sygdom, der vil udelukke 3 års overlevelse og regelmæssig tilstedeværelse til opfølgning.
• Følsomhed over for påføring af kontaktlinser.
• Enhver tilstand, der ville gøre overholdelse af eksamensplanen i 3 år vanskelig eller usandsynlig.
• Enhver historie med tidligere laseroperationer til nethinden.
• Intraokulært tryk på 26 mm Hg eller højere, eller hvis der er grund til at tro, at deltageren kan have glaukom
• Signifikant katarakt: Nuklear katarakt grad 2 eller 3, kortikal katarakt grad 2 eller 3 eller posterior subkapsulær katarakt grad 2 eller 3, af Simplified Cataract Grading System (WHO Cataract Grading Group).