Laserová intervence ve studii makulární degenerace související s raným věkem (LEAD)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 50 do 95 let v době udělení souhlasu
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 6/12 (20/40) nebo lepší v každém oku.
• Bilaterální vysoce riziková časná AMD: Alespoň jedna drúza ≥125 um ve vnitřní makulární zóně (kruh o poloměru 1500 mikronů se středem na foveu) s pigmentem nebo bez něj.
• Statická prahová citlivost MAIA nižší než 25 dB v libovolném bodě, v rámci přizpůsobené mřížky, měřeno pomocí zařízení pro hodnocení makulární integrity (MAIA), na stejném místě jednoho oka při dvou různých příležitostech.
• Rozšíření zornice v každém oku nejméně o 5 mm
• Fotografie očního pozadí, optická koherentní tomografie (OCT) a autofluorescenční snímky očního pozadí (FAF) odpovídající kvality podle hodnocení LEAD Image Reading Centre.
• Schopnost a ochota souhlasit a být randomizováni k léčbě 2RT aktivním nebo falešným laserem a ke všem kvalifikačním a následným fázím studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli důkaz definitivní geografické atrofie v makule (kruh o poloměru 3000 mikronů se středem ve fovea).
• Jakákoli černá (hypofluorescenční) oblast FAF konzistentní s GA (zhruba kulatý nebo oválný tvar, ostré okraje) a potvrzená na barevné fotografii jako skvrna hypopigmentace.
• Jakékoli známky „preklinické atrofie“ stanovené na OCT: ztráta vnější sítnice (RPE a fotoreceptory na krychlovém skenu (Spectralis OCT) (49 horizontálních B skenů, 120 µm od sebe na skenu 20 x 20 stupňů). To pokrývá přibližně 6 x 6 mm v emetropickém oku (je povolena peri-papilární atrofie (PPA) dále než 1500 mikronů od fovey).
• Aktuální CNV nebo minulé známky CNV v obou ocích.
• Jakákoli jiná experimentální léčba AMD, s výjimkou doplňků stravy, přijatá v posledních 12 měsících nebo o které se předpokládá, že může chronicky změnit průběh onemocnění sítnice účastníka.
• Jakékoli OCT vykazující známky intraretinální tekutiny nebo subretinální tekutiny, u níž nelze vyloučit CNV jako příčinu.
• Subfoveální odchlípení pigmentového epitelu/odchlípení drúzenoidu větší než 1000 mikronů v průměru.
• Jiné onemocnění makuly se subretinálními depozity netypickými pro AMD, např. Malattia Leventinese, Sorsbyho dystrofie fundu, Alportsův syndrom
• Oční onemocnění v každém oku, jiné než AMD, které významně omezuje schopnost léčit nebo vizualizovat oční pozadí nebo by ohrozilo schopnost posoudit jakýkoli účinek po aplikaci laseru, včetně;
• Známá alergická přecitlivělost na fluorescein.
• Předchozí retinální nebo jiné oční chirurgické výkony, jejichž důsledky mohou nyní nebo v budoucnu zkomplikovat hodnocení progrese AMD.
• Požadavek na jakékoli systémové nebo oční léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro sítnici, jako jsou: deferoxamin, chlorochin/hydroxychlorochin (Plaquenil), chlorpromazin, fenothiaziny, etambutol
• Jakékoli závažné systémové onemocnění, které bude bránit 3letému přežití a pravidelnému sledování.
• Citlivost na aplikaci kontaktních čoček.
• Jakákoli podmínka, která by ztěžovala nebo nepravděpodobila dodržování zkušebního harmonogramu po dobu 3 let.
• Jakákoli historie předchozí laserové operace sítnice.
• Nitrooční tlak 26 mm Hg nebo vyšší nebo pokud existuje nějaký důvod se domnívat, že účastník může mít glaukom
• Významná katarakta: Nukleární katarakta 2. nebo 3. stupně, kortikální katarakta 2. nebo 3. stupně nebo zadní subkapsulární katarakta 2. nebo 3. stupně podle zjednodušeného systému klasifikace katarakty (WHO Cataract Grading Group).