Estudio de intervención con láser en la degeneración macular temprana relacionada con la edad (LEAD)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 50 a 95 años de edad al momento del consentimiento
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 6/12 (20/40) o mejor en cada ojo.
• AMD precoz bilateral de alto riesgo: Al menos una drusa ≥125um dentro de una zona macular interna (un círculo con un radio de 1500 micrones centrado en la fóvea) con o sin pigmento.
• Una sensibilidad de umbral estático MAIA inferior a 25 dB en cualquier punto, dentro de una cuadrícula personalizada, medida con un dispositivo de evaluación de integridad macular (MAIA), en la misma ubicación de un ojo en dos ocasiones distintas.
• Dilatación de la pupila de al menos 5 mm en cada ojo
• Fotografías de fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica (OCT) e imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) de calidad adecuada según la evaluación del Centro de lectura de imágenes LEAD.
• Capacidad y disposición para dar su consentimiento y ser aleatorizado para el tratamiento con láser 2RT activo o simulado, y todas las fases de calificación y seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier evidencia de atrofia geográfica definida dentro de la mácula (un círculo con un radio de 3000 micrones centrado en la fóvea).
• Cualquier área negra (hipofluorescente) de FAF compatible con GA (forma aproximadamente redonda u ovalada, márgenes nítidos) y corroborada en fotografía a color como un parche de hipopigmentación.
• Cualquier evidencia de 'atrofia preclínica' determinada en OCT: pérdida de la retina externa (RPE y fotorreceptores en el escaneo de cubo (Spectralis OCT) (49 escaneos B horizontales, 120 µm de distancia en un escaneo de 20 x 20 grados). Esto cubre aproximadamente 6 x 6 mm en un ojo emetrópico (N.B., se permite la atrofia peripapilar (APP) a más de 1500 micras de la fóvea).
• NVC actual o evidencia anterior de NVC en cualquiera de los ojos.
• Cualquier otro tratamiento experimental para la DMRE, excluidos los suplementos dietéticos, recibido en los últimos 12 meses o que se considere probable que cambie de forma crónica el curso de la enfermedad de la retina del participante.
• Cualquier OCT que muestre evidencia de líquido intrarretiniano o líquido subretiniano para el que no se pueda excluir la CNV como causa.
• Un desprendimiento del epitelio pigmentario subfoveal/desprendimiento de drusas de más de 1000 micras de diámetro.
• Otra enfermedad macular con depósitos subretinianos que no son típicos de AMD, por ejemplo, Malattia Leventinese, distrofia del fondo de ojo de Sorsby, síndrome de Alports
• Enfermedad ocular en cualquiera de los ojos, que no sea AMD, que comprometa significativamente la capacidad de tratar o visualizar el fondo de ojo o comprometería la capacidad de evaluar cualquier efecto posterior a la aplicación del láser, incluido;
• Hipersensibilidad alérgica conocida a la fluoresceína.
• Procedimientos quirúrgicos previos de la retina u otros ojos, cuyos efectos pueden ahora o en el futuro complicar la evaluación de la progresión de la AMD.
• Requisito de cualquier medicamento sistémico u ocular que se sepa que es tóxico para la retina, como: deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), clorpromazina, fenotiazinas, etambutol
• Cualquier enfermedad sistémica grave que impida una supervivencia de 3 años y una asistencia regular para el seguimiento.
• Sensibilidad a la aplicación de lentes de contacto.
• Cualquier condición que haría difícil o improbable cumplir con el calendario de exámenes durante 3 años.
• Cualquier historial de cirugía láser previa en la retina.
• Presiones intraoculares de 26 mm Hg o más o si hay alguna razón para creer que el participante puede tener glaucoma
• Catarata significativa: catarata nuclear de grado 2 o 3, catarata cortical de grado 2 o 3 o catarata subcapsular posterior de grado 2 o 3, según el Sistema simplificado de clasificación de cataratas (Grupo de clasificación de cataratas de la OMS).