早期年龄相关性黄斑变性研究中的激光干预 (LEAD)

纳入标准：

• 同意时 50 至 95 岁的男性或女性
• 每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 6/12 (20/40) 或更好。
• 双侧高危早期 AMD：内黄斑区（以中央凹为中心的半径为 1500 微米的圆）内至少有一个 ≥125um 的晶簇，有或无色素。
• 使用黄斑完整性评估 (MAIA) 设备在定制网格内的任何点的 MAIA 静态阈值灵敏度小于 25 dB，在两个不同的情况下在一只眼睛的相同位置进行测量。
• 每只眼睛瞳孔扩张至少 5 毫米
• 由 LEAD 图像阅读中心评估的足够质量的眼底照片、光学相干断层扫描 (OCT) 和眼底自发荧光 (FAF) 图像。
• 能够和愿意同意并随机接受 2RT 主动或假激光治疗，以及研究的所有资格和后续阶段。

排除标准：

• 黄斑（以中央凹为中心，半径为 3000 微米的圆）内任何明确的地图样萎缩的证据。
• FAF 的任何黑色（低荧光）区域与 GA 一致（大致圆形或椭圆形，边缘锐利），并在彩色照片上证实为色素沉着不足的斑块。
• OCT 确定的“临床前萎缩”的任何证据：外层视网膜丢失（RPE 和立方体扫描 (Spectralis OCT) 上的光感受器（49 次水平 B 扫描，在 20 x 20 度扫描中间隔 120 µm）。 这在正视眼中覆盖了大约 6 x 6 毫米（注意，允许距中央凹 1500 微米的周围乳头萎缩 (PPA)）。
• 当前的 CNV，或任何一只眼睛中过去的 CNV 证据。
• 在过去 12 个月内接受或认为可能长期改变参与者视网膜疾病进程的任何其他 AMD 实验性治疗，不包括膳食补充剂。
• 任何显示视网膜内积液或视网膜下积液证据的 OCT 不能排除 CNV 的原因。
• 直径大于 1000 微米的中心凹下色素上皮脱离/玻璃疣状脱离。
• 其他非典型 AMD 的视网膜下沉积黄斑疾病，例如 Malattia Leventinese、Sorsby 眼底营养不良、Alports 综合征
• 任何一只眼睛的眼部疾病，除了 AMD，这会严重影响治疗或观察眼底的能力，或者会影响评估激光应用后任何效果的能力，包括：
• 已知对荧光素过敏。
• 以前的视网膜或其他眼部外科手术，其影响现在或将来可能会使 AMD 进展的评估复杂化。
• 需要任何已知对视网膜有毒的全身或眼部药物，例如：去铁胺、氯喹/羟氯喹（普拉奎尼）、氯丙嗪、吩噻嗪、乙胺丁醇
• 任何严重的全身性疾病都会妨碍 3 年的生存和定期随访。
• 对隐形眼镜应用的敏感性。
• 任何会使坚持 3 年考试时间表变得困难或不太可能的情况。
• 任何先前对视网膜进行激光手术的病史。
• 眼内压为 26 毫米汞柱或更高，或者如果有理由相信参与者可能患有青光眼
• 严重白内障：根据简化白内障分级系统（WHO 白内障分级组），2 级或 3 级核性白内障、2 级或 3 级皮质性白内障或 2 级或 3 级后囊下白内障。