Interwencja laserowa w badaniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wczesnym wiekiem (LEAD)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 95 lat w momencie wyrażenia zgody
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 6/12 (20/40) lub lepsza w każdym oku.
• Obustronne wczesne AMD wysokiego ryzyka: co najmniej jeden druza ≥125um w wewnętrznej strefie plamki żółtej (koło o promieniu 1500 mikronów ze środkiem dołka) z pigmentem lub bez.
• Statyczna czułość progowa MAIA mniejsza niż 25 dB w dowolnym punkcie, w dostosowanej siatce, mierzona za pomocą urządzenia do oceny integralności plamki żółtej (MAIA), w tym samym miejscu jednego oka przy dwóch różnych okazjach.
• Rozszerzenie źrenic o co najmniej 5 mm w każdym oku
• Fotografie dna oka, optyczna koherentna tomografia (OCT) i autofluorescencja dna oka (FAF) o odpowiedniej jakości, ocenionej przez LEAD Image Reading Centre.
• Zdolność i gotowość do wyrażenia zgody i bycia randomizowanym do aktywnego lub pozorowanego leczenia laserem 2RT oraz do wszystkich etapów kwalifikacji i obserwacji badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie dowody wyraźnej atrofii geograficznej w obrębie plamki żółtej (okrąg o promieniu 3000 mikronów, którego środek znajduje się w dołku).
• Każdy czarny (hipofluorescencyjny) obszar FAF zgodny z GA (z grubsza okrągły lub owalny kształt, ostre brzegi) i potwierdzony na fotografii kolorowej jako plama hipopigmentacji.
• Wszelkie dowody „przedklinicznej atrofii” określone w OCT: utrata zewnętrznej siatkówki (RPE i fotoreceptorów na skanie sześciennym (Spectralis OCT) (49 skanów poziomych B, oddalonych od siebie o 120 µm na skanie 20 x 20 stopni). Obejmuje to około 6 x 6 mm w oku emmetropowym (dopuszczalna jest atrofia okołobrodawkowa (PPA) dalej niż 1500 mikronów od dołka).
• Obecna CNV lub przeszłe dowody CNV w obu oczach.
• Jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie AMD, z wyłączeniem suplementów diety, stosowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub mogące przewlekle zmienić przebieg choroby siatkówki uczestnika.
• Każdy OCT wykazujący płyn śródsiatkówkowy lub płyn podsiatkówkowy, dla którego nie można wykluczyć CNV jako przyczyny.
• Poddołkowe odwarstwienie nabłonka barwnikowego/odwarstwienie druzy o średnicy większej niż 1000 mikronów.
• Inne choroby plamki ze złogami podsiatkówkowymi nietypowymi dla AMD, np. Malattia Leventinese, dystrofia dna oka Sorsby'ego, zespół Alportsa
• Choroba oczu w którymkolwiek oku, inna niż AMD, która znacznie upośledza zdolność leczenia lub wizualizacji dna oka lub utrudniałaby ocenę jakiegokolwiek efektu po zastosowaniu lasera, w tym;
• Znana nadwrażliwość alergiczna na fluoresceinę.
• Przebyte zabiegi chirurgiczne siatkówki lub innych oczu, których skutki mogą teraz lub w przyszłości skomplikować ocenę progresji AMD.
• Wymagania dotyczące wszelkich leków ogólnoustrojowych lub ocznych, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, takich jak: deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina (Plaquenil), chloropromazyna, fenotiazyny, etambutol
• Każda poważna choroba ogólnoustrojowa, która wyklucza 3-letnie przeżycie i regularną wizytę kontrolną.
• Wrażliwość na aplikację soczewek kontaktowych.
• Każdy stan, który utrudniałby lub nieprawdopodobnie przestrzeganie harmonogramu egzaminów przez 3 lata.
• Jakakolwiek historia wcześniejszej operacji laserowej siatkówki.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe 26 mm Hg lub wyższe lub jeśli istnieje powód, by sądzić, że uczestnik może mieć jaskrę
• Znaczna zaćma: zaćma jądrowa stopnia 2 lub 3, zaćma korowa stopnia 2 lub 3 lub zaćma podtorebkowa tylna stopnia 2 lub 3 według uproszczonego systemu klasyfikacji zaćmy (WHO Cataract Grading Group).