Laserinterventio varhaiseen ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumatutkimuksessa (LEAD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset suostumushetkellä 50–95-vuotiaat
• Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 6/12 (20/40) tai parempi kummassakin silmässä.
• Kahdenvälinen korkean riskin varhainen AMD: Vähintään yksi ruskea ≥125um sisäisellä makulavyöhykkeellä (ympyrä, jonka säde on 1500 mikronia keskitetty foveaan) pigmentin kanssa tai ilman.
• MAIA:n staattinen kynnysherkkyys, joka on alle 25 dB missä tahansa kohdassa räätälöidyn ruudukon sisällä, mitattuna MAIA (Macular Integrity Assessment) -laitteella, toisen silmän samassa kohdassa kahdessa eri yhteydessä.
• Pupillin laajeneminen vähintään 5 mm kummassakin silmässä
• Silmänpohjan valokuvat, optinen koherenssitomografia (OCT) ja silmänpohjan autofluoresenssi (FAF) -kuvat, joiden laatu on riittävä LEAD-kuvanlukukeskuksen arvioiden mukaan.
• Kyky ja halu suostua ja olla satunnaistettu 2RT-aktiiviseen tai valelaserhoitoon sekä kaikkiin tutkimuksen pätevöitymis- ja seurantavaiheisiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki todisteet selvästä maantieteellisestä atrofiasta makulan sisällä (ympyrä, jonka säde on 3000 mikronia ja jonka keskipiste on fovea).
• Mikä tahansa musta (hypofluoresoiva) FAF-alue, joka on yhdenmukainen GA:n kanssa (suunnilleen pyöreä tai soikea muoto, terävät marginaalit), ja värikuvauksessa todistettu hypopigmentaatiokohtana.
• Kaikki todisteet "prekliinisestä atrofiasta" määritettynä OCT:llä: ulomman verkkokalvon menetys (RPE ja fotoreseptorit kuutiokuvauksessa (Spectralis OCT) (49 vaakasuuntaista B-skannausta, 120 µm:n etäisyys toisistaan ​​20 x 20 asteen skannauksessa). Tämä kattaa noin 6 x 6 mm emmetrooppisessa silmässä (Huom. peri-papillaarinen atrofia (PPA) yli 1500 mikronia etäisyydellä foveasta on sallittu).
• Nykyinen CNV tai aiemmat todisteet CNV:stä kummassakin silmässä.
• Mikä tahansa muu AMD:n kokeellinen hoito, ravintolisät lukuun ottamatta, joka on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana tai jonka uskotaan kroonisesti muuttavan osallistujan verkkokalvosairauden kulkua.
• Mikä tahansa MMA, jossa on merkkejä verkkokalvonsisäisestä nesteestä tai subretinaalisesta nesteestä, jonka CNV:n syytä ei voida sulkea pois.
• Subfoveaalinen pigmenttiepiteelin irtoaminen/drusenoidiirtauma, jonka halkaisija on yli 1000 mikronia.
• Muu makulasairaus, johon liittyy subretinaalisia kertymiä, jotka eivät ole tyypillisiä AMD:lle, esim. Malattia Leventinese, Sorsbyn silmänpohjadystrofia, Alportsin oireyhtymä
• Silmäsairaus kummassakin silmässä, paitsi AMD, joka heikentää merkittävästi kykyä hoitaa tai visualisoida silmänpohjaa tai heikentää kykyä arvioida mitä tahansa vaikutusta lasersovelluksen jälkeen, mukaan lukien;
• Tunnettu allerginen yliherkkyys fluoreseiinille.
• Aiemmat verkkokalvon tai muut silmäkirurgiset toimenpiteet, joiden vaikutukset voivat nyt tai tulevaisuudessa vaikeuttaa AMD:n etenemisen arviointia.
• Vaatimus kaikille systeemisille tai okulaarisille lääkkeille, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä verkkokalvolle, kuten: deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini (plaqueniili), klooripromatsiini, fenotiatsiinit, etambutoli
• Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, joka estää kolmen vuoden eloonjäämisen ja säännöllisen seurannan.
• Herkkyys piilolinssien levittämiselle.
• Mikä tahansa ehto, joka vaikeuttaisi tai epätodennäköistä koeaikataulun noudattamista kolmen vuoden ajan.
• Kaikki aiemmat verkkokalvon laserleikkaukset.
• Silmänsisäinen paine 26 mmHg tai korkeampi tai jos on syytä epäillä, että osallistujalla voi olla glaukooma
• Merkittävä kaihi: Nucleaarinen kaihi 2. tai 3. asteen, kortikaalinen kaihi Grade 2 tai 3 tai posterior subkapsulaarinen kaihi Grade 2 tai 3 Simplified Cataract Grading Systemin (WHO:n kaihiluokitusryhmä) mukaan.