Лазерное вмешательство в исследовании ранней возрастной дегенерации желтого пятна (LEAD)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 50 до 95 лет на момент согласия
• Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 6/12 (20/40) или лучше для каждого глаза.
• Двусторонняя ранняя ВМД высокого риска: не менее одной друзы ≥125 мкм во внутренней макулярной зоне (круг радиусом 1500 мкм с центром в центральной ямке) с пигментом или без него.
• Статическая пороговая чувствительность MAIA менее 25 дБ в любой точке в пределах настроенной сетки, измеренная с помощью устройства для оценки целостности желтого пятна (MAIA) в одном и том же месте одного глаза в двух отдельных случаях.
• Расширение зрачков не менее 5 мм в каждом глазу
• Фотографии глазного дна, оптическая когерентная томография (ОКТ) и изображения автофлуоресценции глазного дна (ФАФ) надлежащего качества по оценке Центра чтения изображений LEAD.
• Способность и готовность дать согласие и быть рандомизированным для активного или ложного лазерного лечения 2RT, а также для всех квалификационных и последующих этапов исследования.

Критерий исключения:

• Любые признаки определенной географической атрофии в макуле (круг радиусом 3000 микрон с центром в центральной ямке).
• Любая черная (гипофлуоресцентная) область FAF, соответствующая GA (примерно круглая или овальная форма, четкие края) и подтвержденная на цветной фотографии как пятно гипопигментации.
• Любые признаки «доклинической атрофии», определенные на ОКТ: потеря внешней части сетчатки (ПЭС и фоторецепторов на кубическом сканировании (ОКТ Spectralis) (49 горизонтальных В-сканов, расстояние между ними 120 мкм при сканировании 20 x 20 градусов). Это покрывает примерно 6 x 6 мм в эмметропическом глазу (примечание: перипапиллярная атрофия (ППА) допускается на расстоянии более 1500 микрон от центральной ямки).
• Текущая CNV или прошлые признаки CNV в любом глазу.
• Любое другое экспериментальное лечение ВМД, за исключением пищевых добавок, полученное за последние 12 месяцев или предположительно способное хронически изменить течение заболевания сетчатки участника.
• Любая ОКТ, показывающая признаки интраретинальной или субретинальной жидкости, для которой нельзя исключить CNV как причину.
• Отслойка субфовеального пигментного эпителия/друзеноидная отслойка диаметром более 1000 микрон.
• Другие заболевания желтого пятна с субретинальными отложениями, нетипичные для ВМД, например малаттия левентинская, дистрофия глазного дна Сорсби, синдром Альпорта
• Глазное заболевание любого глаза, кроме ВМД, которое значительно снижает возможность лечения или визуализации глазного дна или может поставить под угрозу возможность оценки любого эффекта после применения лазера, в том числе;
• Известная аллергическая гиперчувствительность к флуоресцеину.
• Предшествующие хирургические вмешательства на сетчатке или другие глазные хирургические вмешательства, последствия которых могут сейчас или в будущем усложнить оценку прогрессирования ВМД.
• Потребность в любых системных или глазных препаратах, которые, как известно, токсичны для сетчатки, таких как: дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин (плаквенил), хлорпромазин, фенотиазины, этамбутол
• Любое серьезное системное заболевание, препятствующее 3-летнему выживанию и регулярному наблюдению.
• Чувствительность к ношению контактных линз.
• Любое состояние, которое затруднит или сделает маловероятным соблюдение графика обследований в течение 3 лет.
• Любая предшествующая лазерная хирургия сетчатки.
• Внутриглазное давление 26 мм рт. ст. или выше или если есть основания полагать, что у участника может быть глаукома.
• Значительная катаракта: ядерная катаракта 2 или 3 степени, кортикальная катаракта 2 или 3 степени или задняя субкапсулярная катаракта 2 или 3 степени по упрощенной системе оценки катаракты (Группа классификации катаракты ВОЗ).