초기 연령 관련 황반 변성 연구에서 레이저 개입 (LEAD)

포함 기준:

• 동의 당시 만 50세 이상 95세 이하의 남녀
• 각 눈에서 6/12(20/40) 이상의 최대교정시력(BCVA).
• 양측성 고위험 초기 AMD: 색소가 있거나 없는 내부 황반부(중심와를 중심으로 반지름이 1500마이크론인 원) 내에 125um 이상의 드루즈가 하나 이상 있습니다.
• MAIA(Macular Integrity Assessment) 장치를 사용하여 측정한 맞춤형 그리드 내 임의의 지점에서 25dB 미만의 MAIA 정적 임계값 감도), 두 번의 별도 경우에 한쪽 눈의 동일한 위치에서.
• 각 눈에서 최소 5mm의 동공 확장
• LEAD 이미지 판독 센터에서 평가한 적절한 품질의 안저 사진, OCT(optical coherence tomography) 및 FAF(fundus autofluorescence) 이미지.
• 2RT 능동 또는 가짜 레이저 치료, 연구의 모든 자격 및 후속 단계에 동의하고 무작위 배정될 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

• 황반(중심와를 중심으로 반지름이 3000미크론인 원) 내에서 명확한 지리학적 위축의 모든 증거.
• GA(대략 둥글거나 타원형 모양, 선명한 가장자리)와 일치하는 FAF의 모든 검은색(저형광) 영역은 저색소침착 패치로 컬러 사진에서 확증됩니다.
• OCT에서 결정된 '전임상 위축'의 모든 증거: 외부 망막의 손실(큐브 스캔(Spectralis OCT)의 RPE 및 광수용체)(49개의 수평 B 스캔, 20 x 20도 스캔에서 120µm 떨어져 있음). 이것은 정시 눈에서 약 6 x 6mm를 덮습니다(NB, 중심와에서 1500미크론 이상 떨어진 유두주위 위축(PPA)가 허용됨).
• 현재 CNV 또는 한쪽 눈의 CNV 과거 증거.
• 지난 12개월 동안 받았거나 참가자의 망막 질환 경과를 만성적으로 변화시킬 것으로 생각되는 식이 보조제를 제외한 AMD에 대한 기타 모든 실험적 치료.
• CNV를 원인으로 배제할 수 없는 망막내액 또는 망막하액의 증거를 보여주는 모든 OCT.
• 직경이 1000미크론을 초과하는 황반하 색소 상피 박리/드루세노이드 박리.
• AMD에 전형적이지 않은 망막하 침착물이 있는 기타 황반 질환, 예: Malattia Leventinese, Sorsby 안저 이영양증, Alports 증후군
• 안저를 치료하거나 시각화하는 능력을 상당히 손상시키거나 다음을 포함하는 레이저 적용 후 효과를 평가하는 능력을 손상시키는 AMD 이외의 안구 질환
• 플루오레세인에 대해 알려진 알레르기성 과민증.
• 이전의 망막 또는 기타 안과 수술, 그 효과는 현재 또는 미래에 AMD의 진행에 대한 평가를 복잡하게 만들 수 있습니다.
• 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(플라케닐), 클로르프로마진, 페노티아진, 에탐부톨과 같이 망막에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 또는 눈 약물에 대한 요구 사항
• 3년 생존 및 후속 조치를 위한 정기적인 출석을 불가능하게 하는 심각한 전신 질환.
• 콘택트 렌즈 적용에 대한 감도.
• 3년 동안 시험 일정을 준수하는 것이 어렵거나 불가능하게 만드는 모든 조건.
• 이전에 망막에 레이저 수술을 받은 이력.
• 안압이 26mmHg 이상이거나 녹내장이 있다고 믿을만한 이유가 있는 경우
• 현저한 백내장: Simplified Cataract Grading System(WHO Cataract Grading Group)에 의한 핵 백내장 등급 2 또는 3, 피질 백내장 등급 2 또는 3 또는 후낭하 백내장 등급 2 또는 3.